ಮಧ್ಯಮ-ತೀವ್ರವಾದ ಅಲ್ಸರೇಟಿವ್ ಕೊಲೈಟಿಸ್ (UC) ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ PN-2 ಅನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವ ಹಂತ 943 IDEAL ಅಧ್ಯಯನದ ಟಾಪ್‌ಲೈನ್ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ನಾಯಕ ಥೆರಪ್ಯೂಟಿಕ್ಸ್ ಇಂದು ಪ್ರಕಟಿಸಿದೆ.
"ಐಡಿಯಲ್ ಅಧ್ಯಯನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಬಲದಿಂದ ನಾವು ಸಂತೋಷಪಡುತ್ತೇವೆ ಮತ್ತು ಮಧ್ಯಮ-ತೀವ್ರವಾದ ಅಲ್ಸರೇಟಿವ್ ಕೊಲೈಟಿಸ್‌ನಲ್ಲಿ PN-3 ಗಾಗಿ ಹಂತ 943 ನೋಂದಣಿ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮಕ್ಕಾಗಿ ನಾವು ತಯಾರಿ ನಡೆಸುತ್ತಿರುವಾಗ ನಿಯಂತ್ರಕ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಕೆಲಸ ಮಾಡಲು ಎದುರು ನೋಡುತ್ತಿದ್ದೇವೆ" ಎಂದು ದಿನೇಶ್ ವಿ. ಪಟೇಲ್, ಪಿಎಚ್.ಡಿ., ನಾಯಕನ ಅಧ್ಯಕ್ಷ ಮತ್ತು ಮುಖ್ಯ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಅಧಿಕಾರಿ. "ನಮ್ಮ ಮೌಖಿಕ, ಕರುಳು-ನಿರ್ಬಂಧಿತ ಆಲ್ಫಾ-4-ಬೀಟಾ-7-ಇಂಟೆಗ್ರಿನ್ ವಿರೋಧಿ ಏಜೆಂಟ್ PN-943 ಅದೇ ಜೈವಿಕ ಗುರಿಯ ಮೂಲಕ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುವ ಅನುಮೋದಿತ ಚುಚ್ಚುಮದ್ದಿನ ಪ್ರತಿಕಾಯ ಔಷಧದೊಂದಿಗೆ ಸಮಾನವಾಗಿ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿದೆ. IDEAL ಅಧ್ಯಯನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಮಾದರಿ ಬದಲಾವಣೆ ಮತ್ತು IBD ರೋಗೋತ್ಪತ್ತಿ ಮತ್ತು ಸಮಗ್ರ-MAdCAM ಮಾರ್ಗದ ಮಧ್ಯಸ್ಥಿಕೆಯ ಮೂಲಕ ಕರುಳಿನ-ನಿರ್ಬಂಧಿತ ಔಷಧ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯನ್ನು ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವಲ್ಲಿ ವಿಶಾಲವಾದ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಪ್ರಸ್ತುತತೆಯಾಗಿರಬಹುದು ಎಂದು ನಾವು ನಂಬುತ್ತೇವೆ. ಮೌಖಿಕ ಆಡಳಿತದ ಅನುಕೂಲತೆ ಮತ್ತು ಇಲ್ಲಿಯವರೆಗೆ ಗಮನಿಸಿದ ಅನುಕೂಲಕರ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತಾ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, PN-943 ಮಧ್ಯಮ-ತೀವ್ರವಾದ ಅಲ್ಸರೇಟಿವ್ ಕೊಲೈಟಿಸ್‌ನೊಂದಿಗೆ ವಾಸಿಸುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರಥಮ ದರ್ಜೆಯ, ಮೂಲಭೂತ ಮೌಖಿಕ ಔಷಧಿಯಾಗುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಎಂದು ನಾವು ನಂಬುತ್ತೇವೆ. ."
"ಐಡಿಯಲ್ ಅಧ್ಯಯನದೊಂದಿಗೆ, ಆಲ್ಫಾ-4-ಬೀಟಾ-7-ಇಂಟೆಗ್ರಿನ್ ಮಾರ್ಗದ ಮೌಖಿಕ, ಕರುಳಿನ-ನಿರ್ಬಂಧಿತ ದಿಗ್ಬಂಧನದ ಮೂಲಕ ಅಲ್ಸರೇಟಿವ್ ಕೊಲೈಟಿಸ್‌ನ ಸಂಭಾವ್ಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ನಾವು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪುರಾವೆ-ಆಫ್-ಕಾನ್ಸೆಪ್ಟ್ ಮತ್ತು ಮೌಲ್ಯೀಕರಣವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿದ್ದೇವೆ" ಎಂದು ಸ್ಕಾಟ್ ಪ್ಲೆವಿ, MD ಹೇಳಿದರು. ಮುಖ್ಯಪಾತ್ರದಲ್ಲಿ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರೋಎಂಟರಾಲಜಿಯ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಉಪಾಧ್ಯಕ್ಷ ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಮುಖ್ಯಸ್ಥ. "ಅಧ್ಯಯನವು PN-943, 150 mg BID ಮತ್ತು 450 mg BID ಯ ಎರಡು ಡೋಸ್‌ಗಳನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಮುಖ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುಗಳಲ್ಲಿ ಕಡಿಮೆ 150 mg BID ಡೋಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಅತ್ಯಂತ ಸ್ಪಷ್ಟ ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರವಾದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿತು. ಈ ಅಧ್ಯಯನವು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿದ ಡೋಸ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯು ಸಮಗ್ರ ಮಾರ್ಗದಲ್ಲಿನ ಹಲವಾರು ಇತರ ವಿಧಾನಗಳೊಂದಿಗೆ ಸ್ಥಿರವಾಗಿದೆ. ಕಡಿಮೆ-ಡೋಸ್ ತೋಳಿನ ಸಂಶೋಧನೆಗಳು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಸ್ಥಿರವಾದ ಪುರಾವೆಗಳನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಹಂತ 3 ನೋಂದಣಿ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮಕ್ಕಾಗಿ ಡೋಸಿಂಗ್ ಕಟ್ಟುಪಾಡುಗಳ ಸ್ಪಷ್ಟ ನಿರ್ದೇಶನವನ್ನು ನೀಡುತ್ತವೆ.
"ಮೌಖಿಕ, ಕರುಳಿನ-ನಿರ್ಬಂಧಿತ ಏಜೆಂಟ್ PN-943 ಅನುಮೋದಿತ ಚುಚ್ಚುಮದ್ದಿನ ಆಲ್ಫಾ-150-ಬೀಟಾ-4-ಇಂಟೆಗ್ರಿನ್ ಆಂಟಿಬಾಡಿ ಡ್ರಗ್ ಮತ್ತು ಅದರ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಕ್ಕೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ 7 ಮಿಗ್ರಾಂ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಇದೇ ರೀತಿಯ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಬೀರುತ್ತದೆ" ಎಂದು ಬ್ರೂಸ್ ಸ್ಯಾಂಡ್ಸ್ ಹೇಳಿದರು. , MD, MS, ಡಾ. ಬರ್ರಿಲ್ ಬಿ. ಕ್ರೋನ್ ಪ್ರೊಫೆಸರ್ ಆಫ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ ಮೌಂಟ್ ಸಿನಾಯ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಇಕಾನ್ ಸ್ಕೂಲ್ ಆಫ್ ಮೆಡಿಸಿನ್, ಐಡಿಯಲ್ ಅಧ್ಯಯನದ ಪ್ರಧಾನ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿ ಮತ್ತು ನಾಯಕನ ಸಲಹೆಗಾರ. "ಇಂತಹ ಸಾಬೀತಾದ IBD ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನದ ಮೂಲಕ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುವ ಮೌಖಿಕ ಏಜೆಂಟ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸ್ಪಷ್ಟವಾದ ಅಗತ್ಯತೆ ಮತ್ತು ಬಲವಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಜನವಿದೆ, ಮತ್ತು IDEAL ಅಧ್ಯಯನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಹಂತ 943 ನೋಂದಣಿ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ PN-3 ಅನ್ನು ಮುಂದಕ್ಕೆ ಚಲಿಸಲು ಉತ್ತಮ ತಾರ್ಕಿಕತೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ."
ಈ ಲೇಖನದಿಂದ ಏನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು:
- “There is a clear unmet need and strong clinical benefit for patients with an oral agent working through such a proven IBD specific mechanism, and the IDEAL study results provide good rationale for moving PN-943 forward in a Phase 3 registrational study.
- “We are delighted with the strength of the results from the IDEAL study and look forward to working with the regulatory agencies as we prepare for a Phase 3 registrational program for PN-943 in moderate-to-severe ulcerative colitis,”.
- Based on its convenience of oral administration and the favorable efficacy and safety results observed to date, we believe that PN-943 has the potential to become a first-in-class, foundational oral medicine for individuals living with moderate-to-severe ulcerative colitis.
