ಇಂದಿನ EUL ಯುರೋಪ್ ಮತ್ತು ಇತರ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಲ್ಲಿ Novavax ನಿಂದ Nuvaxovid™ COVID-19 ಲಸಿಕೆ (SARS-CoV-2 rS [ಪುನಃಸಂಯೋಜಿತ, ಸಹಾಯಕ]) ಎಂದು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ಲಸಿಕೆಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದೆ. NVX-CoV2373 ಅನ್ನು ಸೀರಮ್ ಇನ್‌ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ ಆಫ್ ಇಂಡಿಯಾ ಪ್ರೈವೇಟ್‌ನಿಂದ ಭಾರತದಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಪರವಾನಗಿ ಪಡೆದ ಪ್ರದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ತಯಾರಿಸಲಾಗುತ್ತಿದೆ ಮತ್ತು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತಿದೆ. Ltd. (SII), Covovax™ ಎಂದು, ಇದು ಡಿಸೆಂಬರ್ 17 ರಂದು EUL ಅನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು. Nuvaxovid ಮತ್ತು Covovax ಒಂದೇ Novavax ಮರುಸಂಯೋಜಕ ಪ್ರೊಟೀನ್ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನವನ್ನು ಆಧರಿಸಿವೆ ಮತ್ತು EUL ಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯ ಪೂರ್ವ-ವೈದ್ಯಕೀಯ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಮತ್ತು ರಸಾಯನಶಾಸ್ತ್ರ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿವೆ ( CMC) ಪ್ಯಾಕೇಜ್.

ಇಂದಿನ EUL ಯುರೋಪಿಯನ್ ಕಮಿಷನ್‌ನಿಂದ ಷರತ್ತುಬದ್ಧ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ದೃಢೀಕರಣದ ರಸೀದಿಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಗುಣಮಟ್ಟ, ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವಕ್ಕಾಗಿ WHO ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವಂತೆ ನುವಾಕ್ಸೊವಿಡ್ ಅನ್ನು ಪೂರ್ವಭಾವಿಯಾಗಿ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಸಮಾನವಾದ ಲಸಿಕೆ ಹಂಚಿಕೆ ಮತ್ತು ವಿತರಣೆಯನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಲು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾದ COVAX ಸೌಲಭ್ಯದಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ಸೇರಿದಂತೆ ಹಲವಾರು ದೇಶಗಳಿಗೆ ರಫ್ತು ಮಾಡಲು EUL ಪೂರ್ವಾಪೇಕ್ಷಿತವಾಗಿದೆ. COVID-19 ಲಸಿಕೆಗಳನ್ನು ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ಮತ್ತು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ದೇಶಗಳು ತಮ್ಮದೇ ಆದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ತ್ವರಿತಗೊಳಿಸಲು EUL ಅನುಮತಿಸುತ್ತದೆ. Novavax ಮತ್ತು SII COVAX ಗೆ Novavax ಲಸಿಕೆಯ ಸಂಚಿತ 1.1 ಶತಕೋಟಿ ಡೋಸ್‌ಗಳನ್ನು ಒಪ್ಪಿಸಿದೆ.

EUL ನ ಅನುದಾನವು ಪರಿಶೀಲನೆಗಾಗಿ ಸಲ್ಲಿಸಲಾದ ಪೂರ್ವಭಾವಿ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗ ಡೇಟಾದ ಒಟ್ಟು ಮೊತ್ತವನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ. ಇದು ಎರಡು ಪ್ರಮುಖ ಹಂತ 3 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ: PREVENT-19, ಇದು US ಮತ್ತು ಮೆಕ್ಸಿಕೋದಲ್ಲಿ ಸುಮಾರು 30,000 ಭಾಗವಹಿಸುವವರನ್ನು ದಾಖಲಿಸಿದೆ, ಇದರ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ನ್ಯೂ ಇಂಗ್ಲೆಂಡ್ ಜರ್ನಲ್ ಆಫ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ (NEJM) ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗಿದೆ; ಮತ್ತು ಯುಕೆಯಲ್ಲಿ 14,000 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಭಾಗವಹಿಸುವವರಲ್ಲಿ ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದ ಪ್ರಯೋಗ, ಅದರ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು NEJM ನಲ್ಲಿ ಸಹ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗಿದೆ. ಎರಡೂ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ, NVX-CoV2373 ಹೆಚ್ಚಿನ ದಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಭರವಸೆ ನೀಡುವ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಸಹಿಷ್ಣುತೆಯ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿತು. ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ವಿತರಿಸಿದಂತೆ ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ರೂಪಾಂತರಗಳ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಸೇರಿದಂತೆ ನೈಜ-ಪ್ರಪಂಚದ ಡೇಟಾವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಲು Novavax ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತದೆ.

Novavax'COVID-19 ಲಸಿಕೆಗೆ ಇತ್ತೀಚೆಗೆ ಇಂಡೋನೇಷ್ಯಾ ಮತ್ತು ಫಿಲಿಪೈನ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ತುರ್ತು ಬಳಕೆಯ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು (EUA) ನೀಡಲಾಗಿದೆ, ಅಲ್ಲಿ ಇದನ್ನು SII ನಿಂದ Covovax ಎಂದು ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ. NVX-CoV2373 ಪ್ರಸ್ತುತ ವಿಶ್ವಾದ್ಯಂತ ಬಹು ನಿಯಂತ್ರಕ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳ ಪರಿಶೀಲನೆಯಲ್ಲಿದೆ. ಕಂಪನಿಯು ತನ್ನ ಸಂಪೂರ್ಣ CMC ಡೇಟಾ ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಅನ್ನು ವರ್ಷದ ಅಂತ್ಯದ ವೇಳೆಗೆ US FDA ಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಲು ನಿರೀಕ್ಷಿಸುತ್ತದೆ. ಬ್ರಾಂಡ್ ಹೆಸರು Nuvaxovid™ ಇನ್ನೂ US ನಲ್ಲಿ FDA ಯಿಂದ ಬಳಕೆಗೆ ಅಧಿಕೃತಗೊಂಡಿಲ್ಲ.

ಈ ಲೇಖನದಿಂದ ಏನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು:

Nuvaxovid and Covovax are based on the same Novavax recombinant protein technology and the EULs are based on a common pre-clinical, clinical and chemistry, manufacturing and controls (CMC) package.
ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ವಿತರಿಸಿದಂತೆ ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ರೂಪಾಂತರಗಳ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಸೇರಿದಂತೆ ನೈಜ-ಪ್ರಪಂಚದ ಡೇಟಾವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಲು Novavax ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತದೆ.
EUL is a prerequisite for exports to numerous countries, including those participating in the COVAX Facility, which was established to enable equitable vaccine allocation and distribution.