ಎಲಿ ಲಿಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಕಂಪನಿಯ ಪ್ರಮುಖ LUCENT-12 ಹಂತ 1 ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಪ್ಲೇಸ್ಬೊ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಮಿರಿಕಿಜುಮಾಬ್ ತೆಗೆದುಕೊಂಡ ಮಧ್ಯಮ-ತೀವ್ರವಾಗಿ ಸಕ್ರಿಯ ಅಲ್ಸರೇಟಿವ್ ಕೊಲೈಟಿಸ್ (UC) ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳು 3 ವಾರಗಳಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಶಮನದ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಉತ್ತಮವಾದ ದರಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದ್ದಾರೆ. ಮಿರಿಕಿಜುಮಾಬ್ ತೆಗೆದುಕೊಂಡ ರೋಗಿಗಳು ಪ್ಲೇಸ್ಬೊ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್, ಸಿಂಪ್ಟೋಮ್ಯಾಟಿಕ್, ಎಂಡೋಸ್ಕೋಪಿಕ್ ಮತ್ತು ಹಿಸ್ಟೋಲಾಜಿಕ್ (ಸೆಲ್ಯುಲಾರ್ ಮಟ್ಟ) ಕ್ರಮಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಪ್ರಮುಖ ದ್ವಿತೀಯಕ ಅಂತ್ಯಬಿಂದುಗಳಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಸುಧಾರಣೆಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದ್ದಾರೆ. ಫೆಬ್ರವರಿ 17-16, 19 ರಂದು ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಯುರೋಪಿಯನ್ ಕ್ರೋನ್ಸ್ ಮತ್ತು ಕೊಲೈಟಿಸ್ ಆರ್ಗನೈಸೇಶನ್ (ECCO) ನ 2022 ನೇ ಕಾಂಗ್ರೆಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಲಿಲ್ಲಿಯ ಪ್ರಥಮ ದರ್ಜೆಯ ಇಂಡಕ್ಷನ್ ಅಧ್ಯಯನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ವಾಸ್ತವಿಕವಾಗಿ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ.
"ಅಲ್ಸರೇಟಿವ್ ಕೊಲೈಟಿಸ್ ಹೊಂದಿರುವ ಜನರು ಕೊಲೊನ್‌ನಲ್ಲಿ ಲೋಳೆಪೊರೆಯ ಉರಿಯೂತವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ, ಇದು ಗುದನಾಳದ ರಕ್ತಸ್ರಾವವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡುತ್ತದೆ, ಆಗಾಗ್ಗೆ ಸ್ನಾನಗೃಹಕ್ಕೆ ಪ್ರಯಾಣಿಸುವುದು ಮತ್ತು ಕರುಳಿನ ಚಲನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ತುರ್ತು ಅಗತ್ಯವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡುತ್ತದೆ" ಎಂದು ಗೀರ್ಟ್ ಡಿ'ಹೇನ್ಸ್ ಹೇಳಿದರು, MD, Ph.D., ಪ್ರಮುಖ ಲೇಖಕ ಮತ್ತು ಪ್ರಾಧ್ಯಾಪಕ ಆಂಸ್ಟರ್‌ಡ್ಯಾಮ್ ವಿಶ್ವವಿದ್ಯಾಲಯದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಕೇಂದ್ರಗಳಲ್ಲಿ ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರೋಎಂಟರಾಲಜಿ. "ಮಿರಿಕಿಝುಮಾಬ್ ಉರಿಯೂತವನ್ನು ಗಣನೀಯವಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಜನರು ಉಪಶಮನವನ್ನು ಸಾಧಿಸಲು ಮತ್ತು ಕರುಳಿನ ತುರ್ತುಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಇದು ಅಲ್ಸರೇಟಿವ್ ಕೊಲೈಟಿಸ್‌ನ 3 ನೇ ಹಂತದ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಮೊದಲು ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡದ ಒಂದು ಕಾದಂಬರಿ, ರೋಗಿಯ-ಕೇಂದ್ರಿತ ಫಲಿತಾಂಶವಾಗಿದೆ."
1,162 ರೋಗಿಗಳ ಈ ಜಾಗತಿಕ ಅಧ್ಯಯನವು ಜೈವಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಎಂದಿಗೂ ಪ್ರಯತ್ನಿಸದ ರೋಗಿಗಳನ್ನು (ಜೈವಿಕ-ನಿಷ್ಕಪಟ) ಮತ್ತು ಹಿಂದೆ ವಿಫಲವಾದ ಜೈವಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಂಡ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಕಷ್ಟಕರವಾಗಿದೆ. ಮಿರಿಕಿಜುಮಾಬ್ (24.2%, n=210/868) ನೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ನಾಲ್ಕು ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಒಬ್ಬರು 12 ವಾರಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಉಪಶಮನದ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುವನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದರು, ಪ್ಲೇಸ್‌ಬೊದಲ್ಲಿ ಏಳರಲ್ಲಿ ಒಬ್ಬರಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ (13.3%, n= 39/294, p=0.00006), ಸುಧಾರಿತ ರೋಗಲಕ್ಷಣದ ಪರಿಹಾರ ಮತ್ತು ಪರಿಹಾರ ಅಥವಾ ಉರಿಯೂತದ ಸಮೀಪ ಪರಿಹಾರವನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ. ಮಿರಿಕಿಜುಮಾಬ್ (63.5%, n=551/868) ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸುಮಾರು ಮೂರನೇ ಎರಡರಷ್ಟು ರೋಗಿಗಳು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದ್ದಾರೆ, ಪ್ಲೇಸ್‌ಬೊದೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ಅರ್ಧಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ (42.2%, n=124/294, p<0.00001). ವಿಧಾನಕ್ಕಾಗಿ, ಕೆಳಗಿನ "LUCENT-1 ಅಧ್ಯಯನದ ಕುರಿತು" ವಿಭಾಗವನ್ನು ನೋಡಿ.
ಮಿರಿಕಿಜುಮಾಬ್ (45.5%, n=395/868) ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ಅರ್ಧದಷ್ಟು ರೋಗಿಗಳು 12 ವಾರಗಳಲ್ಲಿ ರೋಗಲಕ್ಷಣದ ಉಪಶಮನವನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದರು, ಪ್ಲೇಸ್ಬೊ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ಮೂರನೇ ಒಂದು ಭಾಗಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ (27.9%, n=82/294, p<0.001). ನಾಲ್ಕು ವಾರಗಳ ಮುಂಚೆಯೇ, ಮಿರಿಕಿಜುಮಾಬ್ (21.8%, n=189/868) ತೆಗೆದುಕೊಂಡ ಐದು ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಒಬ್ಬರಿಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನವರು ತಮ್ಮ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳಲ್ಲಿ ತ್ವರಿತ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದರು, ಸುಮಾರು ಎಂಟು ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಒಬ್ಬರಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ (12.9%, n=38 /294, ಪು<0.001).
ಎರಡು ವಾರಗಳ ಮುಂಚೆಯೇ ಮತ್ತು 12 ವಾರಗಳವರೆಗೆ ನಿರಂತರವಾಗಿ, ಮಿರಿಕಿಜುಮಾಬ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳು 11-ಪಾಯಿಂಟ್ ಕರುಳಿನ ತುರ್ತು ತೀವ್ರತೆಯ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹವಾದ ಕಡಿತವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು. 12 ವಾರಗಳಲ್ಲಿ, ರೋಗಿಗಳು ಸರಾಸರಿ 2.59 (2.32 ರಿಂದ 2.85) ಪಾಯಿಂಟ್‌ಗಳ ಕಡಿತವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು, ಪ್ಲೇಸ್ಬೊ (p<1.63) ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸರಾಸರಿ 1.18 (2.09 ರಿಂದ 0.00001) ಪಾಯಿಂಟ್‌ಗಳ ಕಡಿತಕ್ಕೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ. 2-ವಾರದ ಕರುಳಿನ ತುರ್ತು ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುವನ್ನು ಮೊದಲೇ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾಗಿದೆ ಆದರೆ ಬಹುಸಂಖ್ಯೆ-ನಿಯಂತ್ರಿತವಾಗಿರಲಿಲ್ಲ.
ಒಟ್ಟಾರೆ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ UC ಯಲ್ಲಿನ ಹಿಂದಿನ ಮಿರಿಕಿಝುಮಾಬ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳಂತೆಯೇ ಇತ್ತು ಮತ್ತು ಇತರ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪ್ರದೇಶಗಳಲ್ಲಿನ ಇತರ ವಿರೋಧಿ IL-23p19 ಪ್ರತಿಕಾಯಗಳೊಂದಿಗೆ ಸ್ಥಿರವಾಗಿದೆ. ಪ್ಲೇಸ್ಬೊ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಮಿರಿಕಿಜುಮಾಬ್ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ರೋಗಿಗಳು ಗಂಭೀರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ಕಡಿಮೆ ಆವರ್ತನವನ್ನು ವರದಿ ಮಾಡಿದ್ದಾರೆ (ಮಿರಿಕಿಜುಮಾಬ್: 2.8%, n=27; ಪ್ಲೇಸ್ಬೊ: 5.3%, n=17) ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳಿಂದಾಗಿ ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ನಿಲ್ಲಿಸುವ ಸಾಧ್ಯತೆ ಕಡಿಮೆ ( ಮಿರಿಕಿಜುಮಾಬ್: 1.6%, n=15; ಪ್ಲೇಸ್ಬೊ: 7.2%, n=23).
ಈ ಲೇಖನದಿಂದ ಏನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು:
- In as early as two weeks and sustained through 12 weeks, patients treated with mirikizumab had a statistically significant reduction on an 11-point bowel urgency severity scale.
- “Mirikizumab has the potential to significantly reduce inflammation, help people achieve remission and reduce bowel urgency, which is a novel, patient-centric outcome that hasn’t been studied before in a Phase 3 trial for ulcerative colitis.
- Patients with moderately-to-severely active ulcerative colitis (UC) who took mirikizumab achieved statistically superior rates of clinical remission at 12 weeks compared to patients taking placebo in Eli Lilly and Company’s pivotal LUCENT-1 Phase 3 study.
