ಶಾಂಘೈ ಹೆನ್ಲಿಯಸ್ ಬಯೋಟೆಕ್, Inc. ಮೊದಲ ಮಧ್ಯಂತರ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯು ಅದರ ನವೀನ PD-3 ಪ್ರತಿರೋಧಕದ ಸೆರ್ಪ್ಲುಲಿಮಾಬ್‌ನ 04063163 ನೇ ಹಂತದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನದ (NCT1) ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ (OS) ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಧ್ಯಯನದ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುವನ್ನು ಪೂರೈಸಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು. ವಿಸ್ತೃತ-ಹಂತದ ಸಣ್ಣ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (ES-SCLC). ವಿಶ್ವಾದ್ಯಂತ ವ್ಯಾಪಕ-ಹಂತದ ಸಣ್ಣ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (ES-SCLC) ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಯಾವುದೇ ವಿರೋಧಿ PD-1 mAb ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ.
ES-SCLC ಯ ಹಿಂದೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆಯದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ಸೆರ್ಪ್ಲುಲಿಮಾಬ್‌ನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಅನ್ವೇಷಿಸುವುದು ಅಧ್ಯಯನದ ಮುಖ್ಯ ಉದ್ದೇಶವಾಗಿದೆ. ಸ್ವತಂತ್ರ ಡೇಟಾ ಮಾನಿಟರಿಂಗ್ ಕಮಿಟಿ (IDMC) ನಡೆಸಿದ ಪೂರ್ವ-ನಿರ್ಧರಿತ ಮಧ್ಯಂತರ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆಯ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ಸೆರ್ಪ್ಲುಲಿಮಾಬ್ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯ ವಿರುದ್ಧ OS ನಲ್ಲಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ, ಇದು ಪೂರ್ವ-ನಿರ್ಧರಿತ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಮಾನದಂಡಗಳನ್ನು ಉತ್ತಮ ಸುರಕ್ಷತೆಯೊಂದಿಗೆ ಪೂರೈಸಿದೆ. ಹೊಸ ಸುರಕ್ಷತಾ ಸಂಕೇತದ ಪತ್ತೆ. ಕಂಪನಿಯು ಆರೋಗ್ಯಕರ ಅಧಿಕಾರದೊಂದಿಗೆ ಸಂವಹನ ನಡೆಸಬಹುದು ಎಂದು IDMC ಸೂಚಿಸಿದೆ.
SCLC ಹೆಚ್ಚು ಮಾರಣಾಂತಿಕವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಲಭ್ಯವಿರುವ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ಸೀಮಿತವಾಗಿದೆ
GLOBOCAN ಮಾಹಿತಿಯ ಪ್ರಕಾರ, ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (LC) ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ ಎರಡನೇ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಆಗಿದೆ ಮತ್ತು 11.4 ರಲ್ಲಿ ಜಾಗತಿಕ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಸಂಭವದ 2020% ನಷ್ಟಿದೆ. 810,000 ರಲ್ಲಿ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ LC ಯೊಂದಿಗೆ 2020 ಹೊಸ ಪ್ರಕರಣಗಳಿವೆ ಎಂದು ಅಂದಾಜಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು LC ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಸಂಭವ ಮತ್ತು ಮರಣದ ಪ್ರಮುಖ ಕಾರಣ. LC ಯಲ್ಲಿ SCLC 15%-20% ರಷ್ಟಿದೆ ಮತ್ತು LC ಯ ಅತ್ಯಂತ ಆಕ್ರಮಣಕಾರಿ ಉಪವಿಭಾಗವಾಗಿದೆ, ಇದನ್ನು ಸೀಮಿತ ಹಂತದ ಸಣ್ಣ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (LS-SCLC) ಮತ್ತು ES-SCLC ಎಂದು ವಿಂಗಡಿಸಲಾಗಿದೆ. ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮಾಡಿದಾಗ ಹೆಚ್ಚಿನ ರೋಗಿಗಳು ಈಗಾಗಲೇ ವ್ಯಾಪಕ ಹಂತದಲ್ಲಿದ್ದಾರೆ. ES-SCLC ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳು ಯಾವಾಗಲೂ ಕ್ಷಿಪ್ರವಾದ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಬೆಳವಣಿಗೆ ಮತ್ತು ಕಳಪೆ ಮುನ್ನರಿವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ. ಅವುಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಲವು ವ್ಯಾಪಕವಾದ ಟ್ಯೂಮರ್ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಸಿಸ್ ಮತ್ತು ಪೋಷಕ ಆರೈಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಕಳಪೆ ದೈಹಿಕ ಸ್ಥಿತಿಯಿಂದಾಗಿ ಕಡಿಮೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತವೆ.
20 ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ, ಎಟೊಪೊಸೈಡ್ ಪ್ಲಸ್ ಕಾರ್ಬೋಪ್ಲಾಟಿನ್/ಸಿಸ್ಪ್ಲೇಟಿನ್ ಇನ್ನೂ ES-SCLC ಯ ಆರೈಕೆಯ ಗುಣಮಟ್ಟವಾಗಿದೆ, ಆದರೆ 80% ರೋಗಿಗಳು ಸೀಮಿತ ಹಂತದ ಕಾಯಿಲೆ ಮತ್ತು ವ್ಯಾಪಕವಾದ ಹಂತದ ಕಾಯಿಲೆ ಹೊಂದಿರುವ ಬಹುತೇಕ ಎಲ್ಲಾ ರೋಗಿಗಳು ಒಂದು ವರ್ಷದೊಳಗೆ ಮರುಕಳಿಸುತ್ತಾರೆ, ಸರಾಸರಿ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು ಕೇವಲ 4 ರಿಂದ ಮರುಕಳಿಸುವಿಕೆಯ ನಂತರ 5 ತಿಂಗಳುಗಳು. ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಚೆಕ್ಪಾಯಿಂಟ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ಗಳ ಹೊರಹೊಮ್ಮುವಿಕೆಯು ಹೊಸ ಆಯ್ಕೆಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ರಸ್ತುತ, ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯೊಂದಿಗೆ ಆಂಟಿ-ಪಿಡಿ-ಎಲ್1 mAb ಅನ್ನು ಇತ್ತೀಚಿನ NCCN ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳು ಮತ್ತು CSCO ಮಾರ್ಗಸೂಚಿಗಳಿಂದ ES-SCLC ಗಾಗಿ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. ಆದಾಗ್ಯೂ, ES-SCLC ನಲ್ಲಿ ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿಯ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಇನ್ನೂ ಸವಾಲುಗಳನ್ನು ಎದುರಿಸುತ್ತಿದೆ. ಇತ್ತೀಚಿನ ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ, ಹಲವಾರು PD-1 mAbs ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ವಿಫಲವಾಗಿದೆ. ಆದ್ದರಿಂದ, PD-1 ಪ್ರತಿರೋಧಕಗಳ ಹೆಚ್ಚು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾದ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ತುರ್ತಾಗಿ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.
ರೋಗಿಗಳ ಪೂರೈಸದ ಅಗತ್ಯಗಳ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸುವುದು, ಎಲ್ಲಾ ವಿಧದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನ ಮೊದಲ ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ
ಹೆನ್ಲಿಯಸ್ ಅವರು ಸೆರ್ಪ್ಲುಲಿಮಾಬ್‌ನಲ್ಲಿ ವಿಭಿನ್ನವಾದ "ಕಾಂಬೋ+ಗ್ಲೋಬಲ್" ತಂತ್ರವನ್ನು ಅಳವಡಿಸಿಕೊಂಡಿದ್ದಾರೆ. ಪ್ರಸ್ತುತ, ಚೀನಾ, ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್, ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್ ಮತ್ತು ಇತರ ದೇಶಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರದೇಶಗಳಲ್ಲಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಗಾಗಿ ಸರ್ಪ್ಲುಲಿಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ. LC, ಹೆಪಟೊಸೆಲ್ಯುಲರ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ, ಅನ್ನನಾಳದ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ, ತಲೆ ಮತ್ತು ಕತ್ತಿನ ಸ್ಕ್ವಾಮಸ್ ಸೆಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ ಮತ್ತು ಗ್ಯಾಸ್ಟ್ರಿಕ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಇತ್ಯಾದಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ವಿವಿಧ ರೀತಿಯ ಘನ ಗೆಡ್ಡೆಗಳಲ್ಲಿ ಅದರ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಸರ್ಪ್ಲುಲಿಮಾಬ್‌ನ ಒಟ್ಟು 10 ಇಮ್ಯುಯೋ-ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ನಡೆಯುತ್ತಿವೆ. ದಿನಾಂಕ, ವಿಶ್ವದಾದ್ಯಂತ ಸುಮಾರು 2300 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆ, ಸರ್ಪ್ಲುಲಿಮಾಬ್ ಗುಣಮಟ್ಟವು ವಿದೇಶಿ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗಳಲ್ಲಿ ನಂಬಿಕೆಯನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸಿದೆ ಎಂದು ಸಾಬೀತುಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ಏಪ್ರಿಲ್‌ನಲ್ಲಿ, MSI-H ಘನ ಗೆಡ್ಡೆಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸರ್ಪ್ಲುಲಿಮಾಬ್‌ನ ಹೊಸ ಡ್ರಗ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ (NDA) ಅನ್ನು ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಆಡಳಿತವು (NMPA) ಅಂಗೀಕರಿಸಿತು ಮತ್ತು ಆದ್ಯತೆಯ ಪರಿಶೀಲನೆಯನ್ನು ನೀಡಿತು, ಇದನ್ನು 2022 ರ ಮೊದಲಾರ್ಧದಲ್ಲಿ ಅನುಮೋದಿಸುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿದೆ.
ಜಾಗತಿಕವಾಗಿ ಮತ್ತು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳ ಗುಣಲಕ್ಷಣಗಳ ಪ್ರಕಾರ, ಕಂಪನಿಯು ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಮತ್ತು ಜಠರಗರುಳಿನ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಮೇಲೆ ಸರ್ಪ್ಲುಲಿಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಬೆನ್ನೆಲುಬಾಗಿ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸುತ್ತದೆ. ಹೆನ್ಲಿಯಸ್ LC ಯ ಸಮಗ್ರ ಮೊದಲ-ಸಾಲಿನ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ವಿನ್ಯಾಸವನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದ್ದಾರೆ ಮತ್ತು 90% ಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ sqNSCLC, ಸ್ಕ್ವಾಮಸ್ ಅಲ್ಲದ ಸಣ್ಣ-ಅಲ್ಲದ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಮತ್ತು SCLC ನಲ್ಲಿ ಸರ್ಪ್ಲುಲಿಮಾಬ್ ಮೇಲೆ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ನಡೆಸಿದ್ದಾರೆ. ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ sqNSCLC ಯೊಂದಿಗೆ ಹಿಂದೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆಯದ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ನಡೆಸಿದ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಬಹು-ಕೇಂದ್ರ ಹಂತ 3 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ sqNSCLC ಯ ಮೊದಲ-ಸಾಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸರ್ಪ್ಲುಲಿಮಾಬ್‌ನ NDA ಅನ್ನು NMPA ಸ್ವೀಕರಿಸಿದೆ. . ಭವಿಷ್ಯದಲ್ಲಿ, ಹೇರಳವಾದ ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸಂಶೋಧನಾ ದತ್ತಾಂಶದೊಂದಿಗೆ, ಹೆನ್ಲಿಯಸ್ ಸೆರ್ಪ್ಲುಲಿಮಾಬ್‌ನ ಅಂತರರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿತರಣೆಯನ್ನು ವಿಸ್ತರಿಸುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುತ್ತಾನೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಪಂಚದಾದ್ಯಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ನೀಡುತ್ತಾನೆ.
ಈ ಲೇಖನದಿಂದ ಏನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು:
- Based on the results of a pre-defined interim analysis conducted by the Independent Data Monitoring Committee (IDMC), serplulimab in combination with chemotherapy showed a significant improvement in OS against chemotherapy, which met the pre-defined efficacy criteria, with good safety and no detection of a new safety signal.
- announced that the first interim analysis met the primary study endpoint of the overall survival (OS) of the Phase 3 clinical study (NCT04063163) of its innovative PD-1 inhibitor serplulimab in combination with chemotherapy in previously untreated patients with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC).
- In April, the New Drug Application (NDA) of serplulimab for the treatment of MSI-H solid tumours was accepted by the National Medical Products Administration (NMPA) and granted priority review, which is expected to be approved in the first half of 2022.
