CStone ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್, ಸಂಶೋಧನೆ, ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಮತ್ತು ನವೀನ ಇಮ್ಯುನೊ-ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳು ಮತ್ತು ನಿಖರವಾದ ಔಷಧಗಳ ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಣದ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸಿದ ಜೈವಿಕ ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಯು, ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ವರ್ಗಾವಣೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಮರುಜೋಡಿಸಲಾದ (RET) ಸಮ್ಮಿಳನ-ಧನಾತ್ಮಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಪ್ರಲ್ಸೆಟಿನಿಬ್‌ಗಾಗಿ ಹೊಸ ಔಷಧ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ (NDA) ಇಂದು ಘೋಷಿಸಿತು. ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ನಾನ್-ಸ್ಮಾಲ್ ಸೆಲ್ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC) ಅನ್ನು ಹಾಂಗ್ ಕಾಂಗ್, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಸ್ವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಪ್ರಲ್ಸೆಟಿನಿಬ್ ಪ್ರಬಲವಾದ ಮತ್ತು ಆಯ್ದ RET ಪ್ರತಿಬಂಧಕವಾಗಿದ್ದು, ಇದನ್ನು CStone ನ ಪಾಲುದಾರ ಬ್ಲೂಪ್ರಿಂಟ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ಸ್ ಕಂಡುಹಿಡಿದಿದೆ. ಚೀನಾ, ಹಾಂಗ್ ಕಾಂಗ್, ಮಕಾವು ಮತ್ತು ತೈವಾನ್ ಅನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಗ್ರೇಟರ್ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಪ್ರಾಲ್ಸೆಟಿನಿಬ್ನ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮತ್ತು ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಬ್ಲೂಪ್ರಿಂಟ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ಸ್‌ನೊಂದಿಗೆ CStone ವಿಶೇಷ ಸಹಯೋಗ ಮತ್ತು ಪರವಾನಗಿ ಒಪ್ಪಂದವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.
CStone ನ ಮುಖ್ಯ ವೈದ್ಯಾಧಿಕಾರಿ ಡಾ. ಜೇಸನ್ ಯಾಂಗ್, “AYVAKIT® (avapritinib) ಅನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದ ನಂತರ, ಸುಧಾರಿತ RET ಸಮ್ಮಿಳನ-ಧನಾತ್ಮಕ NSCLC ಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಮತ್ತೊಂದು ನವೀನ ನಿಖರವಾದ ಔಷಧವಾದ ಪ್ರಲ್ಸೆಟಿನಿಬ್‌ನ NDA ಅನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ನಮಗೆ ತುಂಬಾ ಸಂತೋಷವಾಗಿದೆ. ಡಿಸೆಂಬರ್ 842 ರಲ್ಲಿ ಹಾಂಗ್ ಕಾಂಗ್, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಗುರುತಿಸಲಾಗದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ PDGFRA D2021V ರೂಪಾಂತರಿತ ಜಠರಗರುಳಿನ ಸ್ಟ್ರೋಮಲ್ ಗೆಡ್ಡೆಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ. ಜಾಗತಿಕ ಹಂತದ 1/2 ARROW ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ, ಪ್ರಲ್ಸೆಟಿನಿಬ್ ಬಾಳಿಕೆ ಬರುವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಜನಗಳನ್ನು ಮತ್ತು RET ಸುರಕ್ಷತಾ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಚೆನ್ನಾಗಿ ಸಹಿಸಿಕೊಳ್ಳುವ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿತು. ಧನಾತ್ಮಕ ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ NSCLC. ಸಾಧ್ಯವಾದಷ್ಟು ಬೇಗ ಹೆಚ್ಚಿನ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ಹಾಂಗ್ ಕಾಂಗ್, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಪ್ರಾಲ್ಸೆಟಿನಿಬ್ನ ಸಂಭಾವ್ಯ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನಾವು ಎದುರು ನೋಡುತ್ತಿದ್ದೇವೆ.
ಹಾಂಗ್ ಕಾಂಗ್, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಪ್ರಲ್ಸೆಟಿನಿಬ್‌ನ NDA ಸ್ವೀಕಾರವು ಜಾಗತಿಕ ಹಂತದ 1/2 ARROW ಅಧ್ಯಯನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ. RET-ಸಮ್ಮಿಳನ ಧನಾತ್ಮಕ NSCLC, RET-ಮ್ಯುಟೆಂಟ್ ಮೆಡುಲ್ಲರಿ ಥೈರಾಯ್ಡ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (MTC), ಮತ್ತು RET ಸಮ್ಮಿಳನಗಳೊಂದಿಗೆ ಇತರ ಮುಂದುವರಿದ ಘನ ಗೆಡ್ಡೆಗಳ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಾಲ್ಸೆಟಿನಿಬ್ನ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಸಹಿಷ್ಣುತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಈ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಸುಧಾರಿತ RET ಸಮ್ಮಿಳನ-ಧನಾತ್ಮಕ NSCLC ಹೊಂದಿರುವ ಜಾಗತಿಕ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ARROW ಪ್ರಯೋಗದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಜೂನ್ 2021 ರಲ್ಲಿ 2021 ಅಮೇರಿಕನ್ ಸೊಸೈಟಿ ಆಫ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಆಂಕೊಲಾಜಿ (ASCO) ವಾರ್ಷಿಕ ಸಭೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಲಾಯಿತು. ನವೆಂಬರ್ 6, 2020 ರ ದಿನಾಂಕದ ಕಟ್ಆಫ್ ದಿನಾಂಕದಂತೆ, ಪ್ರಲ್ಸೆಟಿನಿಬ್ ಬಾಳಿಕೆ ಬರುವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅನ್ನು ತೋರಿಸಿದೆ RET ಸಮ್ಮಿಳನ-ಧನಾತ್ಮಕ NSCLC ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಯೋಜನಗಳು ಬೇಸ್ಲೈನ್ನಲ್ಲಿ ಅಳೆಯಬಹುದಾದ ರೋಗವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದವು ಮತ್ತು ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ 400 ಮಿಗ್ರಾಂನ ಆರಂಭಿಕ ಡೋಸ್ ಅನ್ನು ಪಡೆದವು.
• 68 ಚಿಕಿತ್ಸೆ-ನಿಷ್ಕಪಟ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರ (ORR) 79 ಪ್ರತಿಶತ (95% CI: 68%, 88%). ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ (CR) ದರವು 6 ಪ್ರತಿಶತ, 10 ಪ್ರತಿಶತ ರೋಗಿಗಳು ಗುರಿ ಗೆಡ್ಡೆಗಳ ಸಂಪೂರ್ಣ ಹಿಂಜರಿತವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು ಮತ್ತು 74 ಪ್ರತಿಶತ ರೋಗಿಗಳು ಭಾಗಶಃ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು (PR) ಹೊಂದಿದ್ದರು. ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸರಾಸರಿ ಅವಧಿಯನ್ನು (DOR) ತಲುಪಿಲ್ಲ (95% CI: 9.0 ತಿಂಗಳುಗಳು, ತಲುಪಿಲ್ಲ).
• ಹಿಂದೆ ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಆಧಾರಿತ ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯನ್ನು ಪಡೆದ 126 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ, ORR 62 ಪ್ರತಿಶತ (95% CI: 53%, 70%). CR ದರವು 4 ಪ್ರತಿಶತ, 12 ಪ್ರತಿಶತ ರೋಗಿಗಳು ಗುರಿ ಗೆಡ್ಡೆಗಳ ಸಂಪೂರ್ಣ ಹಿಂಜರಿತವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು ಮತ್ತು 58 ಪ್ರತಿಶತ ರೋಗಿಗಳು PR ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರು. ಸರಾಸರಿ DOR 22.3 ತಿಂಗಳುಗಳು (95% CI: 15.1 ತಿಂಗಳುಗಳು, ತಲುಪಿಲ್ಲ).
• ಡೇಟಾ ಕಟ್ಆಫ್ ದಿನಾಂಕದ ಪ್ರಕಾರ, ಒಟ್ಟು 471 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಗೆಡ್ಡೆಯ ಪ್ರಕಾರಗಳಲ್ಲಿ ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಲ್ಸೆಟಿನಿಬ್ ಡೋಸ್ ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ 400 ಮಿಗ್ರಾಂನಿಂದ ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುತ್ತದೆ. ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಗಳು ವರದಿ ಮಾಡಿದ ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು (AEs) ನ್ಯೂಟ್ರೊಪೆನಿಯಾ, ಹೆಚ್ಚಿದ ಆಸ್ಪರ್ಟೇಟ್ ಅಮಿನೊಟ್ರಾನ್ಸ್ಫರೇಸ್, ರಕ್ತಹೀನತೆ, ಕಡಿಮೆಯಾದ ಬಿಳಿ ರಕ್ತ ಕಣಗಳ ಸಂಖ್ಯೆ, ಹೆಚ್ಚಿದ ಅಲನೈನ್ ಅಮಿನೊಟ್ರಾನ್ಸ್ಫರೇಸ್, ಅಧಿಕ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ, ಮಲಬದ್ಧತೆ ಮತ್ತು ಅಸ್ತೇನಿಯಾ.
ಈ ಲೇಖನದಿಂದ ಏನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು:
- Jason Yang, Chief Medical Officer of CStone, said, “We are very glad that the NDA of another innovative precision medicine, pralsetinib, is accepted for the treatment of advanced RET fusion-positive NSCLC, after AYVAKIT® (avapritinib) was approved for the treatment of unresectable or metastatic PDGFRA D842V mutant gastrointestinal stromal tumors in Hong Kong, China in December 2021.
- As of a date cutoff date of November 6, 2020, pralsetinib showed durable clinical benefits in patients with RET fusion-positive NSCLC who had measurable disease at baseline and received a starting dose of 400 mg once daily.
- CStone ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್, ಸಂಶೋಧನೆ, ಅಭಿವೃದ್ಧಿ, ಮತ್ತು ನವೀನ ಇಮ್ಯುನೊ-ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳು ಮತ್ತು ನಿಖರವಾದ ಔಷಧಗಳ ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಣದ ಮೇಲೆ ಕೇಂದ್ರೀಕರಿಸಿದ ಜೈವಿಕ ಔಷಧೀಯ ಕಂಪನಿಯು, ಸ್ಥಳೀಯವಾಗಿ ವರ್ಗಾವಣೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಮರುಜೋಡಿಸಲಾದ (RET) ಸಮ್ಮಿಳನ-ಧನಾತ್ಮಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಪ್ರಲ್ಸೆಟಿನಿಬ್‌ಗಾಗಿ ಹೊಸ ಔಷಧ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ (NDA) ಇಂದು ಘೋಷಿಸಿತು. ಮುಂದುವರಿದ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ನಾನ್-ಸ್ಮಾಲ್ ಸೆಲ್ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ (NSCLC) ಅನ್ನು ಹಾಂಗ್ ಕಾಂಗ್, ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಸ್ವೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ.
