EMA ಅಭಿಪ್ರಾಯ ಮತ್ತು ಸಂಬಂಧಿತ EC ನಿರ್ಧಾರವು ಪರಿಶೀಲನೆಗಾಗಿ ಸಲ್ಲಿಸಲಾದ ಪೂರ್ವಭಾವಿ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗ ಡೇಟಾದ ಸಂಪೂರ್ಣತೆಯನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ. ಇದು ಎರಡು ಪ್ರಮುಖ ಹಂತ 3 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ: PREVENT-19 ಇದರಲ್ಲಿ US ಮತ್ತು ಮೆಕ್ಸಿಕೋದಲ್ಲಿ 30,000 ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ಸೇರಿದ್ದಾರೆ, ಇದರ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ದಿ ನ್ಯೂ ಇಂಗ್ಲೆಂಡ್ ಜರ್ನಲ್ ಆಫ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ (NEJM) ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗಿದೆ; ಮತ್ತು ಯುಕೆಯಲ್ಲಿ 15,000 ಭಾಗವಹಿಸುವವರೊಂದಿಗಿನ ಪ್ರಯೋಗ, ಅದರ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು NEJM ನಲ್ಲಿ ಸಹ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗಿದೆ. ಎರಡೂ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ, NVX-CoV2373 ಹೆಚ್ಚಿನ ದಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಸಹಿಷ್ಣುತೆಯ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿತು. ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ವಿತರಿಸಿದಂತೆ ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ರೂಪಾಂತರಗಳ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಸೇರಿದಂತೆ ನೈಜ-ಪ್ರಪಂಚದ ಡೇಟಾವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಲು Novavax ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತದೆ.
Novavax ಮತ್ತು EC ಆಗಸ್ಟ್ 200 ರಲ್ಲಿ Novavax ನ COVID-19 ಲಸಿಕೆಯ 2021 ಮಿಲಿಯನ್ ಡೋಸ್‌ಗಳಿಗೆ ಮುಂಗಡ ಖರೀದಿ ಒಪ್ಪಂದವನ್ನು (APA) ಘೋಷಿಸಿದೆ. ಆರಂಭಿಕ ಡೋಸ್‌ಗಳು ಜನವರಿಯಲ್ಲಿ ಯುರೋಪ್‌ಗೆ ಆಗಮಿಸುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿದೆ. Novavax ಸ್ಥಳೀಯ ಬಿಡುಗಡೆ ಪರೀಕ್ಷೆಯನ್ನು ತ್ವರಿತಗೊಳಿಸಲು EMA ಮತ್ತು ಅದರ ಪಾಲುದಾರರೊಂದಿಗೆ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತಿದೆ.
ಈ ದೃಢೀಕರಣವು Novavax ನ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪಾಲುದಾರಿಕೆಯನ್ನು ಸೀರಮ್ ಇನ್‌ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ ಆಫ್ ಇಂಡಿಯಾ (SII) ನೊಂದಿಗೆ ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು EU ಗೆ ಆರಂಭಿಕ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ.
Novavax ಮತ್ತು SII ಇತ್ತೀಚೆಗೆ ಇಂಡೋನೇಷ್ಯಾ ಮತ್ತು ಫಿಲಿಪೈನ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ತುರ್ತು ಬಳಕೆಯ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು (EUA) ಸ್ವೀಕರಿಸಿದೆ, ಅಲ್ಲಿ ಇದನ್ನು SII ವಾಣಿಜ್ಯ ಹೆಸರಿನ Covovax™ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಿಸುತ್ತದೆ. ಕಂಪನಿಗಳು ವಿಶ್ವ ಆರೋಗ್ಯ ಸಂಸ್ಥೆಯಿಂದ Covovax ಗಾಗಿ ತುರ್ತು ಬಳಕೆಯ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಸಹ ಸ್ವೀಕರಿಸಿದವು. ಲಸಿಕೆಯು ಪ್ರಸ್ತುತ ವಿಶ್ವಾದ್ಯಂತ ಅನೇಕ ನಿಯಂತ್ರಕ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳ ಪರಿಶೀಲನೆಯಲ್ಲಿದೆ, ಮತ್ತು ಕಂಪನಿಯು ತನ್ನ ಸಂಪೂರ್ಣ ರಸಾಯನಶಾಸ್ತ್ರ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣಗಳ (CMC) ಡೇಟಾ ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಅನ್ನು US ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತಕ್ಕೆ (FDA) ವರ್ಷದ ಅಂತ್ಯದ ವೇಳೆಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಲು ನಿರೀಕ್ಷಿಸುತ್ತದೆ.
ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದಲ್ಲಿ ನುವಾಕ್ಸೊವಿಡ್™ ನ ಅಧಿಕೃತ ಬಳಕೆ
ಯುರೋಪಿಯನ್ ಕಮಿಷನ್ 19 ವರ್ಷ ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ SARS-CoV-19 ನಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ COVID-2 ಅನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಸಕ್ರಿಯ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣೆಗಾಗಿ Nuvaxovid™ COVID-18 ಲಸಿಕೆಗೆ (ಮರುಸಂಯೋಜಕ, ಸಹಾಯಕ) ಷರತ್ತುಬದ್ಧ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ನೀಡಿದೆ.
ಪ್ರಮುಖ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾಹಿತಿ
• ನುವಾಕ್ಸೊವಿಡ್ ™ ಸಕ್ರಿಯ ವಸ್ತುವಿಗೆ ಅಥವಾ ಯಾವುದೇ ಎಕ್ಸಿಪೈಂಟ್‌ಗಳಿಗೆ ಅತಿಸೂಕ್ಷ್ಮತೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ವಿರುದ್ಧಚಿಹ್ನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.
• COVID-19 ಲಸಿಕೆಗಳ ಆಡಳಿತದೊಂದಿಗೆ ಅನಾಫಿಲ್ಯಾಕ್ಸಿಸ್‌ನ ಘಟನೆಗಳು ವರದಿಯಾಗಿವೆ. ಅನಾಫಿಲ್ಯಾಕ್ಟಿಕ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ ಸೂಕ್ತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಲಭ್ಯವಿರಬೇಕು
• ಸೂಜಿ ಚುಚ್ಚುಮದ್ದಿಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿ ವ್ಯಾಕ್ಸಿನೇಷನ್‌ನೊಂದಿಗೆ ವಾಸೋವಗಲ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು (ಸಿನ್‌ಕೋಪ್), ಹೈಪರ್ವೆನ್ಟಿಲೇಷನ್ ಅಥವಾ ಒತ್ತಡ-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಆತಂಕ-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸಂಭವಿಸಬಹುದು. ಮೂರ್ಛೆಯಿಂದ ಗಾಯವನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ಮುನ್ನೆಚ್ಚರಿಕೆಗಳನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳುವುದು ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ
• ತೀವ್ರವಾದ ಜ್ವರದ ಕಾಯಿಲೆ ಅಥವಾ ತೀವ್ರವಾದ ಸೋಂಕಿನಿಂದ ಬಳಲುತ್ತಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಕ್ಸಿನೇಷನ್ ಅನ್ನು ಮುಂದೂಡಬೇಕು
• ಹೆಪ್ಪುರೋಧಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ ಅಥವಾ ಯಾವುದೇ ಹೆಪ್ಪುಗಟ್ಟುವಿಕೆಯ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ (ಹಿಮೋಫಿಲಿಯಾ) ಇರುವವರಲ್ಲಿ ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಿಂದ ನುವಾಕ್ಸೊವಿಡ್ ಅನ್ನು ನೀಡಿ ಏಕೆಂದರೆ ಈ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ಇಂಟ್ರಾಮಸ್ಕುಲರ್ ಆಡಳಿತದ ನಂತರ ರಕ್ತಸ್ರಾವ ಅಥವಾ ಮೂಗೇಟುಗಳು ಸಂಭವಿಸಬಹುದು.
• ಇಮ್ಯುನೊಸಪ್ರೆಸ್ಡ್ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ನುವಾಕ್ಸೊವಿಡ್‌ನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವು ಕಡಿಮೆಯಾಗಿರಬಹುದು
• ಲಸಿಕೆಯಿಂದ ರಕ್ಷಣೆಯ ಅವಧಿಯು ತಿಳಿದಿಲ್ಲ ಏಕೆಂದರೆ ಇದು ಇನ್ನೂ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಂದ ನಿರ್ಧರಿಸಲ್ಪಡುತ್ತದೆ
• ವ್ಯಕ್ತಿಗಳು ತಮ್ಮ ಎರಡನೇ ಡೋಸ್ ನಂತರ 7 ದಿನಗಳವರೆಗೆ ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ರಕ್ಷಿಸಲ್ಪಡುವುದಿಲ್ಲ. ಎಲ್ಲಾ ಲಸಿಕೆಗಳಂತೆ, ನುವಾಕ್ಸೊವಿಡ್‌ನೊಂದಿಗೆ ವ್ಯಾಕ್ಸಿನೇಷನ್ ಎಲ್ಲಾ ಲಸಿಕೆ ಸ್ವೀಕರಿಸುವವರನ್ನು ರಕ್ಷಿಸುವುದಿಲ್ಲ
• ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುವ ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು (ಸಾಮಾನ್ಯ ≥ 1/10 ರ ಆವರ್ತನ ವರ್ಗ), ತಲೆನೋವು, ವಾಕರಿಕೆ ಅಥವಾ ವಾಂತಿ, ಮೈಯಾಲ್ಜಿಯಾ, ಆರ್ಥ್ರಾಲ್ಜಿಯಾ, ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಸೈಟ್ ಮೃದುತ್ವ/ನೋವು, ಆಯಾಸ ಮತ್ತು ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ.
ಈ ಲೇಖನದಿಂದ ಏನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು:
- ಲಸಿಕೆಯು ಪ್ರಸ್ತುತ ವಿಶ್ವಾದ್ಯಂತ ಅನೇಕ ನಿಯಂತ್ರಕ ಏಜೆನ್ಸಿಗಳ ಪರಿಶೀಲನೆಯಲ್ಲಿದೆ ಮತ್ತು ಕಂಪನಿಯು ತನ್ನ ಸಂಪೂರ್ಣ ರಸಾಯನಶಾಸ್ತ್ರ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣಗಳ (CMC) ಡೇಟಾ ಪ್ಯಾಕೇಜ್ ಅನ್ನು U ಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಲು ನಿರೀಕ್ಷಿಸುತ್ತದೆ.
- ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ವಿತರಿಸಿದಂತೆ ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ರೂಪಾಂತರಗಳ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಸೇರಿದಂತೆ ನೈಜ-ಪ್ರಪಂಚದ ಡೇಟಾವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಲು Novavax ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತದೆ.
- Novavax ಮತ್ತು SII ಇತ್ತೀಚೆಗೆ ಇಂಡೋನೇಷ್ಯಾ ಮತ್ತು ಫಿಲಿಪೈನ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ತುರ್ತು ಬಳಕೆಯ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು (EUA) ಸ್ವೀಕರಿಸಿದೆ, ಅಲ್ಲಿ ಇದನ್ನು SII ವಾಣಿಜ್ಯ ಹೆಸರಿನ Covovax™ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಿಸುತ್ತದೆ.
