ಕ್ಲಾರಿಟಿ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್, ಆಂಕೊಲಾಜಿಯಲ್ಲಿ ಬೆಳೆಯುತ್ತಿರುವ ಅಗತ್ಯಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು ಮುಂದಿನ-ಪೀಳಿಗೆಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುತ್ತಿರುವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್-ಹಂತದ ರೇಡಿಯೊಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್ ಕಂಪನಿಯು, 2Cu/64Cu SARTATE™ ನ್ಯೂರೋಬ್ಲಾಸ್ಟೊಮಾ ಥೆರಪಿ ಪ್ರಯೋಗದ (CL67) ಕೊಹಾರ್ಟ್ 04 ರಲ್ಲಿ ತನ್ನ ಮೊದಲ ಪಾಲ್ಗೊಳ್ಳುವವರಿಗೆ ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು. ಡೋಸ್ ಮಟ್ಟ 175MBq/kg ದೇಹದ ತೂಕ.
2MBq/kg ದೇಹದ ತೂಕದ ಡೋಸ್‌ನಲ್ಲಿ 04Cu SARTATE™ ನೊಂದಿಗೆ ಮೂರು ಭಾಗವಹಿಸುವವರು ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆದರು ಅಲ್ಲಿ ಸಮಂಜಸತೆ 1 ಪೂರ್ಣಗೊಂಡ ನಂತರ CL67 ಪ್ರಯೋಗದ ಸಮಂಜಸತೆ 75 ಗೆ ಸ್ಪಷ್ಟತೆ ಇತ್ತೀಚೆಗೆ ಮುಂದುವರೆದಿದೆ. ಸುರಕ್ಷತಾ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸಮಿತಿಯು ಕೊಹಾರ್ಟ್ 1 ರಿಂದ ಡೇಟಾವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದೆ, ಅಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಡೋಸ್ ಸೀಮಿತಗೊಳಿಸುವ ವಿಷತ್ವಗಳು ಸಂಭವಿಸಿಲ್ಲ ಮತ್ತು 2MBq/kg ದೇಹದ ತೂಕಕ್ಕೆ ಡೋಸ್ ಅನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸದೆ, ಮಾರ್ಪಾಡು ಮಾಡದೆಯೇ ಕೋಹಾರ್ಟ್ 175 ಗೆ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಲು ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡಿದೆ.
ಕ್ಲಾರಿಟಿಯ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಅಧ್ಯಕ್ಷ, ಡಾ ಅಲನ್ ಟೇಲರ್, "ಯುಎಸ್‌ನಲ್ಲಿನ ನಮ್ಮ ನ್ಯೂರೋಬ್ಲಾಸ್ಟೊಮಾ ಥೆರಪಿ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಕೋಹಾರ್ಟ್ 2 ರಲ್ಲಿ ಮೊದಲ ರೋಗಿಯನ್ನು ಡೋಸ್ ಮಾಡಲು ನಾವು ತುಂಬಾ ಉತ್ಸುಕರಾಗಿದ್ದೇವೆ, ಜನವರಿ 1 ರಲ್ಲಿ ಸಮಂಜಸತೆ 2022 ಅನ್ನು ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಿದ್ದೇವೆ. ಸಮಂಜಸತೆ 1 ರ ನಡುವೆ ಆಡಳಿತದ ಚಟುವಟಿಕೆಯಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಳ ನ್ಯೂರೋಬ್ಲಾಸ್ಟೊಮಾದಂತಹ ವಿಕಿರಣ-ಸೂಕ್ಷ್ಮ ಕಾಯಿಲೆಗಳಲ್ಲಿ 2 ಮಹತ್ವದ್ದಾಗಿದೆ, ಮತ್ತು ಕೊಹಾರ್ಟ್ 2 ಕೊಹಾರ್ಟ್ 1 ಕ್ಕೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಆಡಳಿತದ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳನ್ನು ದ್ವಿಗುಣಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ನೋಡುತ್ತದೆ. US ನಲ್ಲಿನ ಎಲ್ಲಾ ಐದು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸೈಟ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಕೋಹಾರ್ಟ್ 2 ನಲ್ಲಿ ನೇಮಕಾತಿಯನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಲು ನಾವು ಎದುರು ನೋಡುತ್ತೇವೆ. ಕೊಹಾರ್ಟ್ 1 ರಿಂದ ಆರಂಭಿಕ ಡೇಟಾವನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುವುದು ಮತ್ತು ನ್ಯೂರೋಬ್ಲಾಸ್ಟೊಮಾ ಹೊಂದಿರುವ ಮಕ್ಕಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ SARTATE™ ಉತ್ಪನ್ನದ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪ್ರಯೋಜನಗಳ ಸಾಕ್ಷ್ಯವನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ಸಂಗ್ರಹಿಸುವುದು.
CL04 ಪ್ರಯೋಗವು ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ನ್ಯೂರೋಬ್ಲಾಸ್ಟೊಮಾ (NCT04023331) ಹೊಂದಿರುವ ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಥೆರನೋಸ್ಟಿಕ್ (ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸೆ) ಪ್ರಯೋಗವಾಗಿದೆ. ಇದು ಬಹು-ಕೇಂದ್ರ, ಡೋಸ್-ಹೆಚ್ಚಳಗೊಳಿಸುವಿಕೆ, ತೆರೆದ ಲೇಬಲ್, ಯಾದೃಚ್ಛಿಕವಲ್ಲದ, ಹಂತ 1/2a ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗವಾಗಿದ್ದು, US ನಲ್ಲಿನ ಐದು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸೈಟ್‌ಗಳಲ್ಲಿ 34 ಭಾಗವಹಿಸುವವರನ್ನು ನಡೆಸಲಾಗಿದೆ.
ನ್ಯೂರೋಬ್ಲಾಸ್ಟೊಮಾ ಹೆಚ್ಚಾಗಿ 5 ವರ್ಷಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ವಯಸ್ಸಿನ ಮಕ್ಕಳಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಗೆಡ್ಡೆ ಬೆಳೆದಾಗ ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಿದಾಗ ಕಂಡುಬರುತ್ತದೆ. ಇದು ಜೀವನದ ಮೊದಲ ವರ್ಷದಲ್ಲಿ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮಾಡುವ ಸಾಮಾನ್ಯ ರೀತಿಯ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಆಗಿದೆ ಮತ್ತು ಮಕ್ಕಳ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಮರಣದ ಸುಮಾರು 15% ನಷ್ಟಿದೆ. ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ನ್ಯೂರೋಬ್ಲಾಸ್ಟೊಮಾ ಎಲ್ಲಾ ನ್ಯೂರೋಬ್ಲಾಸ್ಟೊಮಾ ಪ್ರಕರಣಗಳಲ್ಲಿ ಸರಿಸುಮಾರು 45% ನಷ್ಟಿದೆ. ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ನ್ಯೂರೋಬ್ಲಾಸ್ಟೊಮಾ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳು 5%-40% ರಷ್ಟು ಕಡಿಮೆ 50 ವರ್ಷಗಳ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ.
2020 ರಲ್ಲಿ, US ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (FDA) ಎರಡು ಅನಾಥ ಔಷಧಿ ಪದನಾಮಗಳನ್ನು (ODDs) ಕ್ಲಾರಿಟಿ ನೀಡಿತು, ಒಂದನ್ನು 64Cu SARTATE™ ಗಾಗಿ ನ್ಯೂರೋಬ್ಲಾಸ್ಟೋಮಾದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ನಿರ್ವಹಣೆಗಾಗಿ ರೋಗನಿರ್ಣಯದ ಏಜೆಂಟ್ ಮತ್ತು 67Cu SARTATE™ ಗೆ ನ್ಯೂರೋಬ್ಲಾಸ್ಟೋಮೇಟ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ ನೀಡಲಾಯಿತು. ಹಾಗೆಯೇ ಈ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಎರಡು ಅಪರೂಪದ ಮಕ್ಕಳ ರೋಗ ಪದನಾಮಗಳು (RPDDs). ಈ ಎರಡು ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ US FDA ಹೊಸ ಡ್ರಗ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳನ್ನು ಸಾಧಿಸುವಲ್ಲಿ ಸ್ಪಷ್ಟತೆ ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿದ್ದರೆ, RPDD ಗಳು ಕಂಪನಿಯು ಒಟ್ಟು ಎರಡು ವ್ಯಾಪಾರ ಮಾಡಬಹುದಾದ ಆದ್ಯತಾ ವಿಮರ್ಶೆ ವೋಚರ್‌ಗಳನ್ನು (PRVs) ಪ್ರವೇಶಿಸಲು ಸಮರ್ಥವಾಗಿ ಅನುಮತಿಸಬಹುದು, ಇದು ಇತ್ತೀಚೆಗೆ ಪ್ರತಿ ವೋಚರ್‌ಗೆ USD110M ನಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಪಾರವಾಗುತ್ತದೆ.
ಈ ಲೇಖನದಿಂದ ಏನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು:
- We look forward to continuing recruitment in cohort 2 at all five clinical sites in the US, building upon the encouraging initial data from cohort 1 and further gathering evidence of diagnostic and therapeutic benefits of the SARTATE™ product for the treatment of children with neuroblastoma.
- In 2020, the US Food and Drug Administration (FDA) awarded Clarity two Orphan Drug Designations (ODDs), one for 64Cu SARTATE™ as a diagnostic agent for the clinical management of neuroblastoma and one for 67Cu SARTATE™ as a therapy of neuroblastoma, as well as two Rare Paediatric Disease Designations (RPDDs) for these products.
- ಕ್ಲಾರಿಟಿ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್, ಆಂಕೊಲಾಜಿಯಲ್ಲಿ ಬೆಳೆಯುತ್ತಿರುವ ಅಗತ್ಯಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು ಮುಂದಿನ-ಪೀಳಿಗೆಯ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸುತ್ತಿರುವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್-ಹಂತದ ರೇಡಿಯೊಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್ ಕಂಪನಿಯು, 2Cu/64Cu SARTATE™ ನ್ಯೂರೋಬ್ಲಾಸ್ಟೊಮಾ ಥೆರಪಿ ಪ್ರಯೋಗದ (CL67) ಕೊಹಾರ್ಟ್ 04 ರಲ್ಲಿ ತನ್ನ ಮೊದಲ ಪಾಲ್ಗೊಳ್ಳುವವರಿಗೆ ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು. ಡೋಸ್ ಮಟ್ಟ 175MBq/kg ದೇಹದ ತೂಕ.
