Astellas Pharma Inc. ಇಂದು 3 ನೇ ಹಂತದ ಸ್ಕೈಲೈಟ್ 4™ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್‌ನ ಟಾಪ್‌ಲೈನ್ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿತು, ಇದು ಫೆಜೋಲಿನೆಟೆಂಟ್‌ನ ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ತನಿಖೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ಇದು ತನಿಖಾ ಮೌಖಿಕ, ಹಾರ್ಮೋನ್ ಅಲ್ಲದ ಸಂಯುಕ್ತವು ಋತುಬಂಧಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಮಧ್ಯಮದಿಂದ ತೀವ್ರವಾದ ವ್ಯಾಸೋಮೊಟರ್ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಲಾಗುತ್ತಿದೆ (VMS) ಭವಿಷ್ಯದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಫೈಲಿಂಗ್ ಸಲ್ಲಿಕೆಗಳನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುತ್ತದೆ. VMS, ಬಿಸಿ ಹೊಳಪಿನಿಂದ (ಹಾಟ್ ಫ್ಲಶ್‌ಗಳು ಎಂದೂ ಕರೆಯುತ್ತಾರೆ) ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ರಾತ್ರಿ ಬೆವರುವಿಕೆಯಿಂದ ನಿರೂಪಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ, ಇದು ಋತುಬಂಧದ ಸಾಮಾನ್ಯ ಲಕ್ಷಣಗಳಾಗಿವೆ.1,2
ಸ್ಕೈಲೈಟ್ 4 ಎಂಬುದು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ, ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್ ಹಂತ 3 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗವಾಗಿದ್ದು, 1,800 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಮಹಿಳೆಯರಲ್ಲಿ ಋತುಬಂಧಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ VMS ನ ಪರಿಹಾರಕ್ಕಾಗಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ಮಹಿಳೆಯರಲ್ಲಿ ಫೆಜೋಲಿನೆಟೆಂಟ್‌ನ ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ (52-ವಾರ) ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ತನಿಖೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಎಂಡೊಮೆಟ್ರಿಯಲ್ ಆರೋಗ್ಯದ ಮೇಲೆ ಫೆಜೋಲಿನೆಟೆಂಟ್‌ನ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವುದು ಮತ್ತು ಫೆಜೋಲಿನೆಟೆಂಟ್‌ನ ದೀರ್ಘಕಾಲೀನ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಸಹಿಷ್ಣುತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವುದು ಅಧ್ಯಯನದ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಉದ್ದೇಶಗಳಾಗಿವೆ. ಎಂಡೊಮೆಟ್ರಿಯಲ್ ಆರೋಗ್ಯವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸುವ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುವನ್ನು ಸಾಧಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ಹೊರಹೊಮ್ಮುವ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು (TEAE) ತಲೆನೋವು ಮತ್ತು COVID-19, ಪ್ಲೇಸ್‌ಬೊಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿರುತ್ತವೆ. ಟಾಪ್‌ಲೈನ್ ಡೇಟಾವು ಫೆಜೋಲಿನೆಟೆಂಟ್‌ನ ದೀರ್ಘಾವಧಿಯ ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ನಿರೂಪಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಭವಿಷ್ಯದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಫೈಲಿಂಗ್‌ಗಳನ್ನು ತಿಳಿಸುತ್ತದೆ. ವಿವರವಾದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಪ್ರಕಟಣೆಗಾಗಿ ಮತ್ತು ಮುಂಬರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಭೆಗಳಲ್ಲಿ ಪರಿಗಣನೆಗೆ ಸಲ್ಲಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
"ನಮ್ಮ ಆರಂಭಿಕ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಸ್ಕೈಲೈಟ್ 4 ಅಧ್ಯಯನದ ಫಲಿತಾಂಶದಿಂದ ನಾವು ಸಂತಸಗೊಂಡಿದ್ದೇವೆ, ಇದು ಫೆಜೋಲಿನೆಟೆಂಟ್‌ನ ದೀರ್ಘಕಾಲೀನ ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ನಿರೂಪಿಸುತ್ತದೆ" ಎಂದು ನ್ಯಾನ್ಸಿ ಮಾರ್ಟಿನ್, MD, PharmD, ವೈಸ್ ಅಧ್ಯಕ್ಷರು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ವಿಶೇಷತೆಗಳ ಜಾಗತಿಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಮುಖ್ಯಸ್ಥರು, ಅಸ್ಟೆಲಾಸ್ ಹೇಳಿದರು. . "ಈ ಫೆಜೋಲಿನೆಟೆಂಟ್ ಡೇಟಾದೊಂದಿಗೆ, ಋತುಬಂಧಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಮಧ್ಯಮದಿಂದ ತೀವ್ರವಾದ VMS ಗಾಗಿ ಪ್ರಥಮ ದರ್ಜೆಯ, ಹಾರ್ಮೋನ್ ಅಲ್ಲದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಆಯ್ಕೆಯನ್ನು ನೀಡಲು ನಾವು ಅವಕಾಶವನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದೇವೆ ಎಂದು ನಾವು ಭಾವಿಸುತ್ತೇವೆ."
"ವಾಸೊಮೊಟರ್ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳು ಋತುಬಂಧದ ಅತ್ಯಂತ ತೊಂದರೆದಾಯಕ ಲಕ್ಷಣಗಳೆಂದು ವರದಿಯಾಗುತ್ತವೆ, ಆದರೆ ಈ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಬಹಳ ಕಡಿಮೆ ನಾವೀನ್ಯತೆ ಕಂಡುಬಂದಿದೆ" ಎಂದು UNC ಸ್ಕೂಲ್ ಆಫ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ ಡಿಪಾರ್ಟ್ಮೆಂಟ್ ಆಫ್ ಪ್ರಸೂತಿ ಮತ್ತು MD, Ph.D., ಅಧ್ಯಕ್ಷ ಜೆನೆವೀವ್ ನೀಲ್-ಪೆರ್ರಿ ಹೇಳಿದರು. ಸ್ತ್ರೀರೋಗ ಶಾಸ್ತ್ರ. "ಋತುಬಂಧಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಮಧ್ಯಮದಿಂದ ತೀವ್ರವಾದ VMS ಅನ್ನು ಅನುಭವಿಸುತ್ತಿರುವ ಮಹಿಳೆಯರಿಗೆ ಹೊಸ ಹಾರ್ಮೋನ್ ಅಲ್ಲದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಆಯ್ಕೆಯ ಸಂಭಾವ್ಯತೆಯಿಂದ ನಾನು ಉತ್ಸುಕನಾಗಿದ್ದೇನೆ."
SKYLIGHT 4 ಸಂಶೋಧನೆಗಳು, ಎರಡು ಪ್ರಮುಖ ಹಂತ 3 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ಫಲಿತಾಂಶಗಳೊಂದಿಗೆ, SKYLIGHT 1™ ಮತ್ತು SKYLIGHT 2™, US ಮತ್ತು ಯುರೋಪ್‌ನಲ್ಲಿ ನಿಯಂತ್ರಕ ಸಲ್ಲಿಕೆಗಳಿಗೆ ಮೂಲಭೂತ ಡೇಟಾವನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ.
ಫೆಜೋಲಿನೆಟೆಂಟ್ ಒಂದು ತನಿಖಾ ಆಯ್ದ ನ್ಯೂರೋಕಿನಿನ್-3 (NK3) ಗ್ರಾಹಕ ವಿರೋಧಿಯಾಗಿದೆ. ಫೆಜೋಲಿನೆಟೆಂಟ್‌ನ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವು ತನಿಖೆಯಲ್ಲಿದೆ ಮತ್ತು ಅದನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ. ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಧಿಕಾರಿಗಳು ಅನುಮೋದಿಸಿದರೆ, ಋತುಬಂಧಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ VMS ನ ಆವರ್ತನ ಮತ್ತು ತೀವ್ರತೆಯನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಫೆಜೋಲಿನೆಟೆಂಟ್ ಪ್ರಥಮ ದರ್ಜೆಯ, ಹಾರ್ಮೋನ್ ಅಲ್ಲದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಆಯ್ಕೆಯಾಗಿದೆ.
ಈ ಲೇಖನದಿಂದ ಏನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು:
- SKYLIGHT 4 is a randomized, placebo-controlled, double-blind Phase 3 clinical trial in over 1,800 women investigating the long-term (52-week) safety of fezolinetant in women seeking treatment for relief of VMS associated with menopause.
- today announced topline results from the Phase 3 SKYLIGHT 4™ clinical trial investigating the long-term safety of fezolinetant, an investigational oral, nonhormonal compound being studied for the treatment of moderate to severe vasomotor symptoms associated with menopause (VMS) which will support future regulatory filing submissions.
- The SKYLIGHT 4 findings, along with the results from two pivotal Phase 3 clinical trials, SKYLIGHT 1™ and SKYLIGHT 2™, will provide the foundational data for regulatory submissions in the U.
