ಆಸ್ಟಿಯೊಪೊರೋಸಿಸ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ TST002 ನ ಚೀನಾ ಹಂತ I ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ Transcenta Holding Limited ಮೊದಲ ರೋಗಿಯ ಯಶಸ್ವಿ ಡೋಸಿಂಗ್ ಅನ್ನು ಘೋಷಿಸಿತು.
ಈ ಹಂತ I ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗವು ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ಮತ್ತು ಡಬಲ್-ಬ್ಲೈಂಡ್, ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ, ಏಕ-ಆರೋಹಣ-ಡೋಸ್, ಬಹು-ಕೇಂದ್ರ ಅಧ್ಯಯನವಾಗಿದ್ದು, ಆಸ್ಟಿಯೊಪೊರೋಸಿಸ್ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗಿ TST002 ನ ಸುರಕ್ಷತೆ, ಸಹಿಷ್ಣುತೆ ಮತ್ತು ಫಾರ್ಮಾಕೊಕಿನೆಟಿಕ್ಸ್ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.
TST002 (Blosozumab) ಆಸ್ಟಿಯೊಪೊರೋಸಿಸ್ ಮತ್ತು ಇತರ ಮೂಳೆ ನಷ್ಟ ಕಾಯಿಲೆಗಳಿಗೆ ಔಷಧ ಅಭ್ಯರ್ಥಿಯಾಗಿ ಮಾನವೀಕರಿಸಿದ ಆಂಟಿ-ಸ್ಕ್ಲೆರೋಸ್ಟಿನ್ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವಾಗಿದೆ. ಇದು ಅನಾಬೊಲಿಕ್ ಮತ್ತು ಆಂಟಿ-ರೆಸಾರ್ಪ್ಟಿವ್ ಎರಡನ್ನೂ ಹೊಂದಿರುವ ದ್ವಿ ಪರಿಣಾಮವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಇದು ಮೂಳೆ ರಚನೆಯನ್ನು ಉತ್ತೇಜಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಮೂಳೆ ಹೀರಿಕೊಳ್ಳುವಿಕೆಯನ್ನು ತಡೆಯುತ್ತದೆ, ಇದರ ಪರಿಣಾಮವಾಗಿ ಮೂಳೆ ಖನಿಜ ಸಾಂದ್ರತೆ ಮತ್ತು ಮೂಳೆ ಬಲದಲ್ಲಿ ವೇಗವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚಾಗುತ್ತದೆ. ಆಂಟಿ-ಸ್ಕ್ಲೆರೋಸ್ಟಿನ್ ಪ್ರತಿಕಾಯದೊಂದಿಗೆ ಅಥವಾ ನೈಸರ್ಗಿಕವಾಗಿ ಸಂಭವಿಸುವ ಆನುವಂಶಿಕ ಅಳಿಸುವಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ಮಾನವರಲ್ಲಿ ಸ್ಕ್ಲೆರೋಸ್ಟಿನ್ ಚಟುವಟಿಕೆಯನ್ನು ತಡೆಯುವುದು ಮೂಳೆ ಖನಿಜ ಸಾಂದ್ರತೆಯನ್ನು (BMD) ಹೆಚ್ಚಿಸುವಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಮೂಳೆ ಮುರಿತವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುವಲ್ಲಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ವಿಧಾನವಾಗಿದೆ ಎಂದು ತೋರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಪ್ರಸ್ತುತ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಅನುಮೋದಿತ ಆಂಟಿ-ಸ್ಕ್ಲೆರೋಸ್ಟಿನ್ ಆಂಟಿಬಾಡಿ ಥೆರಪಿ ಇಲ್ಲವಾದರೂ ಅಮ್ಜೆನ್‌ನಿಂದ ರೋಮೊಸೊಜುಮಾಬ್ ಅನ್ನು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್, ಯುರೋಪ್ ಮತ್ತು ಜಪಾನ್‌ನಲ್ಲಿ ಅನುಮೋದಿಸಲಾಗಿದೆ.
002 ರಲ್ಲಿ ಗ್ರೇಟರ್ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮತ್ತು ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಣಕ್ಕಾಗಿ ಎಲಿ ಲಿಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಕಂಪನಿಯಿಂದ ("ಎಲಿ ಲಿಲ್ಲಿ") ಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಸೆಂಟಾ ಇನ್-ಲೈಸೆನ್ಸ್ಡ್ ಬ್ಲೋಸೊಜುಮಾಬ್ (TST2019) ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಡೇಟಾ. ಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಸೆಂಟಾ ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ವರ್ಗಾವಣೆಯನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಿತು, ಅದರ ಹ್ಯಾಂಗ್‌ಝೌ HJB ಸೌಲಭ್ಯದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಸ್ಥಾಪಿಸಿತು ಮತ್ತು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಬಳಕೆಗಾಗಿ GMP ಉತ್ಪಾದನೆಯನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಿತು ಮತ್ತು ಚೀನಾದಲ್ಲಿ TST002 IND ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಾಗಿ CDE ಯಿಂದ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಅಧ್ಯಯನಗಳನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಿತು. TST002 ಚೀನಾ ಅಧ್ಯಯನಕ್ಕಾಗಿ IND ಅನ್ನು NMPA ನಿಂದ ಸೆಪ್ಟೆಂಬರ್ 22, 2021 ರಂದು ನೇರವಾಗಿ ಆಸ್ಟಿಯೋಪೆನಿಯಾ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ TST002 ಅನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ತೆರವುಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.
"TST002 ವಿಶ್ವದ ಎರಡನೇ ಆಂಟಿ-ಸ್ಕ್ಲೆರೋಸ್ಟಿನ್ ಮೊನೊಕ್ಲೋನಲ್ ಪ್ರತಿಕಾಯವಾಗಬಹುದು." ಇವಿಪಿ, ಗ್ಲೋಬಲ್ ಆರ್ & ಡಿ ಮತ್ತು ಟ್ರಾನ್ಸ್‌ಸೆಂಟಾದ ಸಿಎಂಒ ಮುಖ್ಯಸ್ಥ ಡಾ. ಮೈಕೆಲ್ ಶಿ ಹೇಳಿದರು. "TST002 ನ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಸಹಿಷ್ಣುತೆಯನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಮತ್ತು ಆಸ್ಟಿಯೊಪೊರೋಸಿಸ್ ಹೊಂದಿರುವ ಚೀನೀ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಹೆಚ್ಚು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿ ಮತ್ತು ವೈವಿಧ್ಯಮಯ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಆಯ್ಕೆಗಳನ್ನು ತರಲು ಆಳವಾದ ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ನಡೆಸಲು ನಾವು ಎದುರು ನೋಡುತ್ತಿದ್ದೇವೆ."
ಪ್ರಸ್ತುತ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ವಿವಿಧ ಹಂತದ ಆಸ್ಟಿಯೊಪೊರೋಸಿಸ್ ಹೊಂದಿರುವ 100 ಮಿಲಿಯನ್‌ಗಿಂತಲೂ ಹೆಚ್ಚು ಜನರಿದ್ದಾರೆ ಮತ್ತು ಅವರಲ್ಲಿ 4 ಮಿಲಿಯನ್‌ಗಿಂತಲೂ ಹೆಚ್ಚು ಜನರು ಆಸ್ಟಿಯೊಪೊರೊಟಿಕ್ ಮುರಿತದಿಂದ ಬಳಲುತ್ತಿದ್ದಾರೆ. ಜೀವನಶೈಲಿ, ಆಹಾರ ಪದ್ಧತಿ ಮತ್ತು ವಯಸ್ಸಾದ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯ ಪ್ರಭಾವದಿಂದಾಗಿ ಈ ಸಂಖ್ಯೆಗಳು ಹೆಚ್ಚಾಗುತ್ತಿವೆ, ಇದು ಆಸ್ಟಿಯೊಪೊರೋಸಿಸ್ ಸಂಬಂಧಿತ ಮುರಿತಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಗಮನಾರ್ಹ ಆರೋಗ್ಯ, ಆರ್ಥಿಕ ಮತ್ತು ಸಾಮಾಜಿಕ ಹೊರೆಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ. ಬಿಸ್ಫಾಸ್ಪೋನೇಟ್ ಮತ್ತು ಆಂಟಿ-ಆರ್‌ಎಎನ್‌ಕೆಎಲ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ ಮತ್ತು ಪಿಟಿಎಚ್ ಅನ್ನು ಗುರಿಪಡಿಸುವ ಅನಾಬೋಲಿಕ್ ಏಜೆಂಟ್‌ಗಳಂತಹ ಹಲವಾರು ಏಜೆಂಟ್‌ಗಳ ಆಂಟಿ-ರೆಸಾರ್ಪ್ಟಿವ್‌ಗಳ ಲಭ್ಯತೆಯ ಹೊರತಾಗಿಯೂ ಈ ರೋಗದ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ ವಿಶೇಷವಾಗಿ ತೀವ್ರವಾದ ಆಸ್ಟಿಯೊಪೊರೋಸಿಸ್ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಗಮನಾರ್ಹವಾದ ಅಗತ್ಯತೆಗಳಿಲ್ಲ.
