ಜಾಝ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್ plc ಇಂದು ಮೊದಲ ರೋಗಿಯನ್ನು EMERGE-201 ನಲ್ಲಿ ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು, 2 ನೇ ಹಂತದ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗವು Zepzelca® (ಲುರ್ಬಿನೆಕ್ಟೆಡಿನ್) ನ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವ ಮೂರು ಗುಂಪಿನ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಸುಧಾರಿತ ಯುರೊಥೆಲಿಯಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮಮ್, ದೊಡ್ಡ ಸೆಲ್ಯುರೊಥೆಲಿಯಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮಮ್. ಶ್ವಾಸಕೋಶ, ಅಥವಾ ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಕಟ್ಟುಪಾಡುಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಗತಿ ಹೊಂದಿದ ಏಕರೂಪದ ಮರುಸಂಯೋಜನೆ ಕೊರತೆ (HRD) ಗೆಡ್ಡೆಗಳು. EMERGE-201 ಪ್ರಾಥಮಿಕವಾಗಿ ರೋಗಿಯ ವಸ್ತುನಿಷ್ಠ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರಗಳನ್ನು (ORR) ನಿರ್ಣಯಿಸುತ್ತದೆ, ಘನ ಗೆಡ್ಡೆಗಳಲ್ಲಿನ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾನದಂಡಗಳ ಪ್ರಕಾರ (RECIST).
"ಕಳೆದ ದಶಕದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಮತ್ತು ಆರೈಕೆ ವಿತರಣೆಯಲ್ಲಿನ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಪ್ರಗತಿಗಳ ಹೊರತಾಗಿಯೂ, ಅನೇಕ ರೋಗಿಗಳು ಇನ್ನೂ ಅಪೇಕ್ಷಿತ ಅಗತ್ಯಗಳನ್ನು ಎದುರಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ ಮತ್ತು ಅನಾರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಮರಣದ ಹೆಚ್ಚಿನ ಹೊರೆಯನ್ನು ಅನುಭವಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ" ಎಂದು ಸ್ತನದ MD ಏರಿಯಲ್ ಹೀಕ್ ಹೇಳಿದರು. ಲೆವಿನ್ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಇನ್‌ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್‌ನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಆಂಕೊಲಾಜಿಸ್ಟ್ ಮತ್ತು EMERGE-201 ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿ. "ಈಗ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ EMERGE-201 ಪ್ರಯೋಗದೊಂದಿಗೆ, ಸಾಂಪ್ರದಾಯಿಕ ಕಿಮೊಥೆರಪಿ ಹೊರತುಪಡಿಸಿ ಸೀಮಿತ ಅನುಮೋದಿತ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಆಯ್ಕೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ HRD ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಸೇರಿದಂತೆ ಮುಂದುವರಿದ ಘನ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗಳ ಮೇಲೆ Zepzelca ದ ಸಂಭಾವ್ಯ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಭಾವವನ್ನು ನೋಡಲು ನಾವು ಎದುರು ನೋಡುತ್ತಿದ್ದೇವೆ. ಈ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ಈ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್‌ಗಳ ಆಧಾರವಾಗಿರುವ ಜೀವಶಾಸ್ತ್ರ ಮತ್ತು ಝೆಪ್ಜೆಲ್ಕಾ ಅವರ ಹೊಸ ವಿಧಾನದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಗೆಡ್ಡೆಯ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದೇ ಎಂದು ಪ್ರಯೋಗವು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುತ್ತದೆ.
"ಈ ಪ್ರಯೋಗದ ಪ್ರಾರಂಭವು Zepzelca ನ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮಕ್ಕೆ ಒಂದು ಉತ್ತೇಜಕ ಮೈಲಿಗಲ್ಲು ಆಗಿದೆ, ಏಕೆಂದರೆ ನಾವು ಸಣ್ಣ ಜೀವಕೋಶದ ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡುವುದರ ಹೊರತಾಗಿ ಅದರ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಉಪಯುಕ್ತತೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಲು ಪ್ರಯತ್ನಿಸುತ್ತೇವೆ" ಎಂದು ಜಾಝ್ನ ಸಂಶೋಧನೆ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯ ಜಾಗತಿಕ ಮುಖ್ಯಸ್ಥರಾದ MD, MSCE, ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಉಪಾಧ್ಯಕ್ಷರಾದ ರಾಬ್ ಇಯಾನೋನ್ ಹೇಳಿದರು. ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್. "ಜೆಪ್ಜೆಲ್ಕಾ ಡಿಎನ್ಎ ಬೈಂಡಿಂಗ್ ಪ್ರೊಟೀನ್ಗಳ ಚಟುವಟಿಕೆಯ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುವ ಘಟನೆಗಳ ಕ್ಯಾಸ್ಕೇಡ್ ಅನ್ನು ಪ್ರಚೋದಿಸುತ್ತದೆ - ಪ್ರತಿಲೇಖನ ಅಂಶಗಳು ಮತ್ತು ಡಿಎನ್ಎ ರಿಪೇರಿ ಮಾರ್ಗಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ - ಡ್ರೈವರ್ ಆಂಕೊಜೆನ್ಗಳು ಸಕ್ರಿಯವಾಗಿ ಲಿಪ್ಯಂತರ ಮತ್ತು ಡಿಎನ್ಎ ರಿಪೇರಿ ಮಾಡುವ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಕಷ್ಟಕರವಾದ-ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ಗಳಲ್ಲಿ ಜೆಪ್ಜೆಲ್ಕಾದ ಚಟುವಟಿಕೆಯನ್ನು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಲು ನಾವು ಎದುರು ನೋಡುತ್ತೇವೆ. ಯುರೊಥೆಲಿಯಲ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ, ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ದೊಡ್ಡ ಜೀವಕೋಶದ ನ್ಯೂರೋಎಂಡೋಕ್ರೈನ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ ಮತ್ತು HRD-ಪಾಸಿಟಿವ್ ಟ್ಯೂಮರ್‌ಗಳಂತಹ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು ಅಸಮರ್ಥವಾಗಿವೆ.
EMERGE-201 ಪ್ರಯೋಗದ ವಿವರಗಳು
EMERGE-201 ಒಂದು ಹಂತ 2, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಓಪನ್-ಲೇಬಲ್ ಪ್ರಯೋಗವಾಗಿದ್ದು, ಘನ ಗೆಡ್ಡೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಮೂರು ಗುಂಪಿನ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಮೊನೊಥೆರಪಿಯಾಗಿ ಜೆಪ್ಜೆಲ್ಕಾದ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ನಿರ್ಣಯಿಸಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ, ಅವರು ಮೊದಲ ದಿನದಲ್ಲಿ 3.2 mg/m2 ಡೋಸ್ ಜೆಪ್ಜೆಲ್ಕಾವನ್ನು ಅಭಿದಮನಿ ಮೂಲಕ ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತಾರೆ. ಪ್ರತಿ ಮೂರು ವಾರಗಳ ಡೋಸಿಂಗ್ ಚಕ್ರ, ದೃಢಪಡಿಸಿದ ರೋಗದ ಪ್ರಗತಿಯ ತನಕ. ಮೂರು ಸಹವರ್ತಿಗಳೆಂದರೆ: ಮುಂದುವರಿದ ಮೂತ್ರನಾಳದ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ, ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ದೊಡ್ಡ ಜೀವಕೋಶದ ನ್ಯೂರೋಎಂಡೋಕ್ರೈನ್ ಕಾರ್ಸಿನೋಮ ಅಥವಾ ಪ್ಲಾಟಿನಂ-ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಕಟ್ಟುಪಾಡುಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರಗತಿ ಹೊಂದಿದ HRD ಗೆಡ್ಡೆಗಳು ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳು.
ORR ನಿಂದ ಅಳೆಯಲ್ಪಟ್ಟಂತೆ ರೋಗಿಗಳ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು Zepzelca ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ನಿರ್ಧರಿಸುವುದು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಉದ್ದೇಶವಾಗಿದೆ. ಪ್ರಮುಖ ದ್ವಿತೀಯಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುಗಳು ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿ-ಮೌಲ್ಯಮಾಪನದ ಪ್ರಗತಿ ಮುಕ್ತ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ, ಸಮಯ-ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ, ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಅವಧಿ ಮತ್ತು RECIST ಯಿಂದ ನಿರ್ಣಯಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ರೋಗ ನಿಯಂತ್ರಣ ದರ, ಹಾಗೆಯೇ ಝೆಪ್ಜೆಲ್ಕಾದೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ಭಾಗವಹಿಸುವವರ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆ ಸೇರಿವೆ. ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ಪ್ರಾಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಜಾಝ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್ ನಡೆಸುತ್ತಿದೆ.
US ನಲ್ಲಿ ಸರಿಸುಮಾರು 20 ಸೈಟ್‌ಗಳು ಈ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸುತ್ತವೆ.
