Moleculin Biotech, Inc. ಇಂದು ಪ್ರಕಟಿಸಿದ್ದು ಪೋಲೆಂಡ್ನ ಅನ್ನಾಮೈಸಿನ್ನಲ್ಲಿ (L) ತನ್ನ ಹಂತದ 1/2 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಲು ಪೋಲಿಷ್ ಡಿಪಾರ್ಟ್ಮೆಂಟ್ ಆಫ್ ರಿಜಿಸ್ಟ್ರೇಶನ್ ಆಫ್ ಮೆಡಿಸಿನಲ್ ಪ್ರೊಡಕ್ಟ್ಸ್ (URPL) ಮತ್ತು ಅಗತ್ಯವಾದ ನೈತಿಕ ಸಮಿತಿಯ ಅನುಮೋದನೆಯಿಂದ ಭತ್ಯೆ ಪಡೆದಿರುವುದಾಗಿ ಪ್ರಕಟಿಸಿದೆ. ಇಂಡಕ್ಷನ್ ಥೆರಪಿಯ ನಂತರ ವಕ್ರೀಕಾರಕವಾಗಿರುವ ಅಥವಾ ಮರುಕಳಿಸುವ ತೀವ್ರವಾದ ಮೈಲೋಯ್ಡ್ ಲ್ಯುಕೇಮಿಯಾ (AML) ಯೊಂದಿಗಿನ ವಿಷಯಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ಸೈಟರಾಬೈನ್ (Ara-C) ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ -ANN.
ಹಂತ 1/2 L-ANN /ARA-C ಸಂಯೋಜನೆ (AnnAraC) ಪ್ರಯೋಗ (MB-106), ಮುಕ್ತ ಲೇಬಲ್ ಪ್ರಯೋಗ, ಎರಡು ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ ಮುಕ್ತಾಯಗೊಂಡ ಏಕ ಏಜೆಂಟ್ ಅನ್ನಾಮೈಸಿನ್ AML ಹಂತ 1 ಪ್ರಯೋಗಗಳಿಂದ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಡೋಸೇಜ್ ಡೇಟಾವನ್ನು ನಿರ್ಮಿಸುತ್ತದೆ (MB- 104 ಮತ್ತು MB-105) US ಮತ್ತು ಯುರೋಪ್ನಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ಕೆಳಗೆ ಚರ್ಚಿಸಲಾದ ಪೂರ್ವಭಾವಿ ಡೇಟಾ. ಅಧ್ಯಯನವು 2022 ರ ಮೊದಲಾರ್ಧದಲ್ಲಿ ರೋಗಿಗಳ ದಾಖಲಾತಿಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿದೆ.
Moleculin ನ ಅಧ್ಯಕ್ಷ ಮತ್ತು ಮುಖ್ಯ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಅಧಿಕಾರಿ ವಾಲ್ಟರ್ ಕ್ಲೆಂಪ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಿದ್ದಾರೆ, "URPL ನಿಂದ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯಿಂದ ನಾವು ಸಂತಸಗೊಂಡಿದ್ದೇವೆ ಮತ್ತು ಈ ಪ್ರಮುಖ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲು ಮತ್ತೊಂದು ಹೆಜ್ಜೆಯನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲು ಉತ್ಸುಕರಾಗಿದ್ದೇವೆ. ಇಲ್ಲಿಯವರೆಗಿನ ಉತ್ತೇಜಕ ದತ್ತಾಂಶದಿಂದ ಬಲವಾಗಿ, ಅನ್ನಾಮೈಸಿನ್ ಮತ್ತು ಸೈಟರಾಬೈನ್ ಸಂಯೋಜನೆಯು AML ವಿರುದ್ಧ ಚಟುವಟಿಕೆಯನ್ನು ಸಿನರ್ಜಿಸ್ಟಿಕ್ ಆಗಿ ಸುಧಾರಿಸುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಎಂದು ನಾವು ನಂಬುತ್ತೇವೆ. ಈ ಭತ್ಯೆಯು ಈಗ ಕೈಯಲ್ಲಿದೆ, ನಮ್ಮ ತಂಡವು ಈ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿ ಚಾಲನೆ ಮಾಡಲು ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತಿದೆ. ಈ AnnAraC ಪ್ರಯೋಗಕ್ಕಾಗಿ ಪೋಲೆಂಡ್ನ ಸ್ಥಳೀಯ ವೈದ್ಯರಿಂದ ಪಡೆದ ನಿರಂತರ ಬೆಂಬಲದ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಈ ತ್ರೈಮಾಸಿಕದಲ್ಲಿ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳ ನೇಮಕಾತಿಯೊಂದಿಗೆ ವೇಗವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಲು ನಾವು ಟ್ರ್ಯಾಕ್ನಲ್ಲಿ ಉಳಿಯಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಾವು ನಂಬುತ್ತೇವೆ. ನೇಮಕಾತಿ ದರವನ್ನು ಮತ್ತಷ್ಟು ವೇಗಗೊಳಿಸಲು ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ಯುರೋಪ್ನ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ದೇಶಗಳಿಗೆ ಈ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ಸಮರ್ಥವಾಗಿ ವಿಸ್ತರಿಸಲು ನಾವು ಕೆಲಸ ಮಾಡುತ್ತಿದ್ದೇವೆ.
ಮುಖ್ಯವಾಗಿ, ಅನ್ನಾಮೈಸಿನ್ ಅನೇಕ ಮಾನವ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಕಾರ್ಡಿಯೋಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿಯ ಕೊರತೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿದೆ, ಮರುಕಳಿಸುವ ಅಥವಾ ವಕ್ರೀಭವನದ AML ಮತ್ತು ಮೃದು ಅಂಗಾಂಶದ ಸಾರ್ಕೋಮಾ (STS) ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಮೆಟಾಸ್ಟೇಸ್ಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ. ಅನ್ನಾಮೈಸಿನ್ ಕಂಪನಿಯ ಮುಂದಿನ-ಪೀಳಿಗೆಯ ಆಂಥ್ರಾಸೈಕ್ಲಿನ್ ಆಗಿದ್ದು, ಇದು ಡಾಕ್ಸೊರುಬಿಸಿನ್ನ 30-ಪಟ್ಟು ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಶ್ವಾಸಕೋಶದಲ್ಲಿ ಸಂಗ್ರಹವಾಗುವುದನ್ನು ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಮಾದರಿಗಳಲ್ಲಿ ತೋರಿಸಲಾಗಿದೆ, ಜೊತೆಗೆ ಡಾಕ್ಸೊರುಬಿಸಿನ್ನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸೀಮಿತಗೊಳಿಸುವ ಮಲ್ಟಿಡ್ರಗ್ ಪ್ರತಿರೋಧ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳನ್ನು ತಪ್ಪಿಸುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುತ್ತದೆ. ಮತ್ತು ಪ್ರಸ್ತುತ ಸೂಚಿಸಲಾದ ಇತರ ಆಂಥ್ರಾಸೈಕ್ಲಿನ್ಗಳು. ಇದಲ್ಲದೆ, ಪ್ರಾಯೋಜಿತ ಸಂಶೋಧನೆಯಿಂದ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಪ್ರಿಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಡೇಟಾವನ್ನು ಆಧರಿಸಿ, ಅನ್ನಾಮೈಸಿನ್ ಏಕ ಏಜೆಂಟ್ ಆಗಿ ಅನ್ನಾಮೈಸಿನ್ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ ಸರಾಸರಿ ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಲ್ಲಿ (OS) 68% ಸುಧಾರಣೆ ಮತ್ತು ಸೈಟರಾಬೈನ್ಗೆ ಹೋಲಿಸಿದರೆ 241% ಹೆಚ್ಚಳವನ್ನು ಸೈಟರಾಬೈನ್ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಲಾಗಿದೆ. ಈ ಡೇಟಾವನ್ನು ಇತ್ತೀಚೆಗೆ ಅಮೇರಿಕನ್ ಸೊಸೈಟಿ ಫಾರ್ ಹೆಮಟಾಲಜಿ ("ASH") ನ 62 ನೇ ವಾರ್ಷಿಕ ಸಭೆ ಮತ್ತು ಪ್ರದರ್ಶನದಲ್ಲಿ ಶೀರ್ಷಿಕೆಯಡಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಸ್ತುತಪಡಿಸಲಾಗಿದೆ: "ಸಿಂಜೆನಿಕ್ p53-null AML ನಲ್ಲಿ ಸೈಟರಾಬೈನ್ ಸಂಯೋಜನೆಯಲ್ಲಿ ಲಿಪೊಸೋಮಲ್ ಅನ್ನಾಮೈಸಿನ್ (L-ANN ಅಥವಾ ಅನ್ನಾಮೈಸಿನ್) ನ ಹೆಚ್ಚಿನ ದಕ್ಷತೆ ಮೌಸ್ ಮಾದರಿ."
ಜನವರಿ 2022 ರಲ್ಲಿ, ಅನ್ನಾಮೈಸಿನ್ AML (MB-30 ಮತ್ತು MB-1) ಮತ್ತು ಮೆಟಾಸ್ಟೇಸ್ಗಳನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿಟ್ಟುಕೊಂಡು ತನ್ನ ಮೂರು ಹಂತದ 104 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಮೊದಲ 105 ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಕೆಲವು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ದತ್ತಾಂಶಗಳ ನವೀಕರಿಸಿದ ಸ್ವತಂತ್ರ ಸುರಕ್ಷತಾ ವಿಮರ್ಶೆಯನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದೆ ಎಂದು ಕಂಪನಿ ವರದಿ ಮಾಡಿದೆ. ಶ್ವಾಸಕೋಶದ ಅಂಗಾಂಶದ ಸಾರ್ಕೋಮಾ (STS ಶ್ವಾಸಕೋಶ) ಅಥವಾ MB-107, ಇದು ಕಾರ್ಡಿಯೋಟಾಕ್ಸಿಸಿಟಿಯ ಯಾವುದೇ ಪುರಾವೆಗಳಿಲ್ಲ ಎಂದು ತೀರ್ಮಾನಿಸಿತು. MB-105 ಪ್ರಯೋಗದ ಐದನೇ ಮತ್ತು ಅಂತಿಮ ಡೋಸ್ ಹೆಚ್ಚಳದ ಸಮೂಹದಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುವ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಮಾಹಿತಿಯ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ, ಅನ್ನಾಮೈಸಿನ್ 60% ರ ಒಟ್ಟಾರೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆ ದರವನ್ನು (ORR) ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿದೆ ಎಂದು ಕಂಪನಿ ವರದಿ ಮಾಡಿದೆ. ಇದು ಎರಡು ಭಾಗಶಃ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು (PRs) ಮತ್ತು ನ್ಯೂಟ್ರೋಫಿಲ್ಗಳು ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ಪ್ಲೇಟ್ಲೆಟ್ಗಳ (CRi) ಅಪೂರ್ಣ ಚೇತರಿಕೆಯೊಂದಿಗೆ ಒಂದು ಸಂಪೂರ್ಣ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿತ್ತು. MB-2 ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ RP240D 2 mg/m105 ಅನ್ನು ಸುರಕ್ಷಿತವಾಗಿ ತಲುಪಿದ ನಂತರ, ಕಂಪನಿಯು ಪ್ರಯೋಗಕ್ಕಾಗಿ ನೇಮಕಾತಿಯನ್ನು ಮುಕ್ತಾಯಗೊಳಿಸಿತು.