ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಹಂತದ ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿ ಕಂಪನಿಯಾದ ಇಲ್ಯಾ ಫಾರ್ಮಾ ಎಬಿ (ಕಂಪನಿ), ತನ್ನ ಪ್ರಮುಖ ಅಭ್ಯರ್ಥಿ ಐಎಲ್‌ಪಿ 100-ಟಾಪಿಕಲ್‌ಗಾಗಿ ಎಫ್ಡಿಎ ಐಎನ್‌ಡಿಯನ್ನು ತೆರವುಗೊಳಿಸಿದೆ ಮತ್ತು ಕಂಪನಿಯು ಪ್ರಮುಖ ಪ್ರಯೋಗವಾಗಿ ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ ದೊಡ್ಡ ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ಹಂತ 2 ಅಧ್ಯಯನಕ್ಕಾಗಿ ತಕ್ಷಣವೇ ಸಿದ್ಧತೆಗಳನ್ನು ವೇಗಗೊಳಿಸುತ್ತಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು. ILP100-ಟಾಪಿಕಲ್ ಎಂಬುದು ಪ್ರಿಡಿಯಾಬಿಟಿಸ್, ಮಧುಮೇಹ ಮತ್ತು ಸ್ಥೂಲಕಾಯತೆ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಗಾಯಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ವಿನ್ಯಾಸಗೊಳಿಸಲಾದ ಪ್ರಥಮ ದರ್ಜೆಯ ಇಮ್ಯುನೊಥೆರಪಿಯಾಗಿದೆ. ಈ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ನಂತರದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯು ವಾರಗಳಿಂದ ತಿಂಗಳುಗಳವರೆಗೆ ವಿಳಂಬವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಗಂಭೀರವಾದ ಗಾಯದ ತೊಡಕುಗಳ ಅಪಾಯವನ್ನು ಗಣನೀಯವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತದೆ.
ರಾಬರ್ಟ್ ಡಿ. ಗಲಿಯಾನೊ, MD, FACS ಅಸೋಸಿಯೇಟ್ ಪ್ರೊಫೆಸರ್; ಸಂಶೋಧನಾ ನಿರ್ದೇಶಕ; ಪ್ಲಾಸ್ಟಿಕ್ ಸರ್ಜರಿ ನಾರ್ತ್‌ವೆಸ್ಟರ್ನ್ ಯೂನಿವರ್ಸಿಟಿ ಫೀನ್‌ಬರ್ಗ್ ಸ್ಕೂಲ್ ಆಫ್ ಮೆಡಿಸಿನ್‌ನ ವಿಭಾಗವು 260 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಅಧ್ಯಯನಕ್ಕಾಗಿ ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ಸಮನ್ವಯ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿ ಮತ್ತು ಅಧ್ಯಯನದ ಅಧ್ಯಕ್ಷರಾಗಿರುತ್ತಾರೆ. ಗಾಯದ ತಜ್ಞರು/ಎಫ್ಡಿಎ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಎಂಡ್‌ಪಾಯಿಂಟ್ಸ್ ಪ್ರಾಜೆಕ್ಟ್ (ಡಬ್ಲ್ಯುಇಎಫ್-ಸಿಇಪಿ) ಮತ್ತು ಆಂಕೊಲಾಜಿ ಮತ್ತು ರುಮಟಾಯ್ಡ್ ಸಂಧಿವಾತದಂತಹ ಇತರ ಕ್ಷೇತ್ರಗಳಲ್ಲಿನ ಪ್ರವೃತ್ತಿಗಳ ಮೂಲಕ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಕೆಲಸವನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ, ಆಯ್ದ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತ್ಯಬಿಂದುವು ಸಂಕೀರ್ಣತೆ ಮುಕ್ತ ಹೀಲಿಂಗ್‌ನ ಸಂಯೋಜಿತ ಅಂತ್ಯಬಿಂದುವಾಗಿದೆ. ಅಧ್ಯಯನವು ಹೊಂದಾಣಿಕೆಯ ವಿನ್ಯಾಸವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಮತ್ತು ಎರಡು ಭಾಗಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ - ಮೊದಲನೆಯದು ಡೋಸ್ ಕಂಡುಹಿಡಿಯುವ ಭಾಗ ಮತ್ತು ಎರಡನೆಯದು ದೃಢೀಕರಣ ಭಾಗವಾಗಿದೆ. ಆಂತರಿಕ ನಿಯಂತ್ರಣ ವಿನ್ಯಾಸಕ್ಕೆ ಧನ್ಯವಾದಗಳು, ಪ್ರತಿ ರೋಗಿಯು ಪ್ಲಸೀಬೊದಿಂದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ಒಂದು ಗಾಯ ಮತ್ತು ILP100-ಸಾಮಯಿಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯೊಂದಿಗೆ ಒಂದು ಗಾಯದೊಂದಿಗೆ ತನ್ನದೇ ಆದ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಅಧ್ಯಯನವು ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಅಪಾಯವನ್ನು ಕಡಿಮೆ ಮಾಡುತ್ತದೆ, ದಾಖಲಾದ ರೋಗಿಗಳ ಸಂಖ್ಯೆ ಕಡಿಮೆಯಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಗುಂಪುಗಳ ನಡುವಿನ ಪಕ್ಷಪಾತ ಕಡಿಮೆಗೊಳಿಸಲಾಗಿದೆ.
ಡಾ. ಗಲಿಯಾನೊ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಿದ್ದಾರೆ: "ಗಾಯ ವಾಸಿಮಾಡುವಲ್ಲಿ ಅಡಚಣೆಗಳಿಂದ ಬಳಲುತ್ತಿರುವ ಮಧುಮೇಹವನ್ನು ಹೊಂದಿರಬೇಕಾಗಿಲ್ಲ, ಮತ್ತು ಇದು ಕಡಿಮೆ ಮೌಲ್ಯಯುತವಾಗಿದೆ, ಆದರೆ ಗುಣಪಡಿಸುವಲ್ಲಿ ಈ ದುರ್ಬಲತೆಯನ್ನು ಗುರಿಯಾಗಿಸುವ ಯಾವುದೇ ಚಿಕಿತ್ಸಕಗಳನ್ನು ನಾವು ಹೊಂದಿಲ್ಲ. ಸ್ಥೂಲಕಾಯದ ಪರಿಣಾಮವು ಮೂಕ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಪ್ರತಿ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ವಿಭಾಗದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತದೆ. ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ಗಾಯದ ಗುಣಪಡಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಸುಧಾರಿಸುವ ಚಿಕಿತ್ಸಕವು ಸ್ತನ ಕಡಿತದಲ್ಲಿ ಮಾತ್ರವಲ್ಲದೆ ಎಲ್ಲಾ ಶಸ್ತ್ರಚಿಕಿತ್ಸಾ ವಿಶೇಷತೆಗಳು ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳಲ್ಲಿ ಸುಧಾರಿತ ಫಲಿತಾಂಶಗಳಿಗೆ ಕಾರಣವಾಗುತ್ತದೆ. ಆದ್ದರಿಂದ ಇಲ್ಯಾ ಅವರ ಮೊದಲ ಹಂತದ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಈಗಾಗಲೇ ಪಡೆದ ಪ್ರಭಾವಶಾಲಿ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ನೋಡಿದ ನಂತರ ಈ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ಮುನ್ನಡೆಸಲು ನಾನು ಸಂತೋಷಪಡುತ್ತೇನೆ.
ಇಲ್ಯಾ ಫಾರ್ಮಾ ಸಿಇಒ ಮತ್ತು ಸಹ-ಸಂಸ್ಥಾಪಕಿ ಎವೆಲಿನಾ ವ್ಯಾಗೆಸ್ಜೋ ಸೇರಿಸುತ್ತಾರೆ: “ನಿರೀಕ್ಷಿತಕ್ಕಿಂತ ಶೀಘ್ರವಾಗಿ ಕ್ಲಿಯರೆನ್ಸ್ ಬಂದಿತು, ನಾವು ಈಗ ಈ ವರ್ಷ Q3 ನಲ್ಲಿ ಮೊದಲ ರೋಗಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡುವ ಗುರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದೇವೆ. ನಮ್ಮ ಶ್ರೇಷ್ಠ ತಂಡದ ಅದ್ಭುತ ಪ್ರಯತ್ನಗಳ ನಂತರ ಇಲ್ಯಾ ಫಾರ್ಮಾಗೆ ಇದು ಪ್ರಮುಖ ಕ್ಷಣವಾಗಿದೆ. Dr Galiano ಮತ್ತು ತಜ್ಞರು ಮತ್ತು KOL ಗಳ ಗುಂಪಿನೊಂದಿಗೆ ನಿಕಟವಾಗಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡುವುದರಿಂದ, ಈ ಅಪಾಯದಲ್ಲಿರುವ ಜನಸಂಖ್ಯೆಯಿಂದ ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ILP100-ಟಾಪಿಕಲ್‌ನ ನಿಜವಾದ ರೂಪಾಂತರದ ಪ್ರಯೋಜನಗಳನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸುವ ಅತ್ಯುತ್ತಮ ಪ್ರಯೋಗ ವಿನ್ಯಾಸವನ್ನು ನಾವು ರೂಪಿಸಿದ್ದೇವೆ ಎಂದು ನಾವು ನಂಬುತ್ತೇವೆ. ಹೆಚ್ಚುವರಿಯಾಗಿ, ಈ ಮೈಲಿಗಲ್ಲು ನಮ್ಮ ILP-ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಪ್ಲಾಟ್‌ಫಾರ್ಮ್ ಮತ್ತು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯಲ್ಲಿರುವ ಇತರ ಔಷಧ ಅಭ್ಯರ್ಥಿಗಳನ್ನು ಮೌಲ್ಯೀಕರಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಹೆಚ್ಚುತ್ತಿರುವ ಆಸಕ್ತಿಯನ್ನು ನಾವು ಗಮನಿಸಿದ್ದೇವೆ.
ಈ ಲೇಖನದಿಂದ ಏನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು:
- Thanks to the internal control design, where each patient is its own control with one wound treated with placebo and one wound treated with ILP100-Topical, the study is significantly de-risked, the number of enrolled patients reduced and the bias between the treatment groups minimized.
- “One does not have to have diabetes to be afflicted with impediments in wound healing, and not only is this underappreciated, but we also do not have any therapeutics that target this impairment in healing.
- Working closely with Dr Galiano and a group of experts and KOLs we believe we have devised an optimal trial design that will demonstrate the truly transformational benefits of ILP100-Topical to patients, starting with this at-risk population.
