ಇಂದು, US ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ ಫೆಡರಲ್ ಫುಡ್, ಡ್ರಗ್ ಮತ್ತು ಕಾಸ್ಮೆಟಿಕ್ ಆಕ್ಟ್ (FD&C ಆಕ್ಟ್) ಅನ್ನು ಉಲ್ಲಂಘಿಸುವ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಡೆಲ್ಟಾ-8 ಟೆಟ್ರಾಹೈಡ್ರೊಕಾನ್ನಬಿನಾಲ್ (ಡೆಲ್ಟಾ-8 THC) ಅನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಮಾರಾಟಕ್ಕಾಗಿ ಐದು ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡಿದೆ. ಈ ಕ್ರಮವು ಮೊದಲ ಬಾರಿಗೆ FDA ಡೆಲ್ಟಾ-8 THC ಹೊಂದಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡಿದೆ. Delta-8 THC ಸೈಕೋಆಕ್ಟಿವ್ ಮತ್ತು ಮಾದಕ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ ಮತ್ತು ಗ್ರಾಹಕರಿಗೆ ಅಪಾಯಕಾರಿ. ಈ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಸೇವಿಸಿದ ರೋಗಿಗಳು ಅನುಭವಿಸಿದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳ ವರದಿಗಳನ್ನು FDA ಸ್ವೀಕರಿಸಿದೆ.
ಡೆಲ್ಟಾ-8 THC ಹೊಂದಿರುವ ಯಾವುದೇ FDA-ಅನುಮೋದಿತ ಔಷಧಿಗಳಿಲ್ಲ. ಯಾವುದೇ ಡೆಲ್ಟಾ-8 THC ಉತ್ಪನ್ನವು ರೋಗಗಳನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು, ಗುಣಪಡಿಸಲು, ತಗ್ಗಿಸಲು, ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಅಥವಾ ರೋಗಗಳನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಹೇಳಿಕೊಳ್ಳುವುದನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸದ ಹೊಸ ಔಷಧವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ. ಈ ಅನುಮೋದಿತವಲ್ಲದ ಔಷಧ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ತಯಾರಕರ ಕ್ಲೈಮ್‌ಗಳಿಗೆ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿಯಾಗಿದೆಯೇ, ಸೂಕ್ತವಾದ ಡೋಸ್ ಏನಾಗಿರಬಹುದು, FDA-ಅನುಮೋದಿತ ಔಷಧಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳೊಂದಿಗೆ ಅವರು ಹೇಗೆ ಸಂವಹನ ನಡೆಸಬಹುದು ಅಥವಾ ಅಪಾಯಕಾರಿ ಅಡ್ಡ ಪರಿಣಾಮಗಳು ಅಥವಾ ಇತರ ಸುರಕ್ಷತಾ ಕಾಳಜಿಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದೆಯೇ ಎಂಬುದನ್ನು FDA ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿಲ್ಲ.
ಡೆಲ್ಟಾ-8 THC ಕ್ಯಾನಬಿಸ್ ಸಟಿವಾ L. ಸಸ್ಯದಲ್ಲಿ ಉತ್ಪತ್ತಿಯಾಗುವ 100 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಕ್ಯಾನಬಿನಾಯ್ಡ್‌ಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಾಗಿದೆ ಆದರೆ ಗಮನಾರ್ಹ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ನೈಸರ್ಗಿಕವಾಗಿ ಕಂಡುಬರುವುದಿಲ್ಲ. ಡೆಲ್ಟಾ-8 THC ಯ ಕೇಂದ್ರೀಕೃತ ಪ್ರಮಾಣವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸೆಣಬಿನಿಂದ ಪಡೆದ ಕ್ಯಾನಬಿಡಿಯಾಲ್ (CBD) ನಿಂದ ತಯಾರಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ ಮತ್ತು ಮಾನಸಿಕ ಮತ್ತು ಮಾದಕ ಪರಿಣಾಮಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತದೆ. ಡೆಲ್ಟಾ-8-THC ಹೊಂದಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ವಿವಿಧ ರೂಪಗಳಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯವಿವೆ, ಕ್ಯಾಂಡಿ, ಕುಕೀಸ್, ಬೆಳಗಿನ ಉಪಾಹಾರ ಧಾನ್ಯ, ಚಾಕೊಲೇಟ್, ಗಮ್ಮೀಸ್, ವೇಪ್ ಕಾರ್ಟ್ರಿಡ್ಜ್‌ಗಳು (ಕಾರ್ಟ್‌ಗಳು), ಡಬ್ಸ್, ಷಾಟರ್, ಸ್ಮೋಕಬಲ್ ಸೆಣಬಿನ ಡೆಲ್ಟಾ-8-ಟಿಎಚ್‌ಸಿ ಸಾರವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಂತೆ ಆದರೆ ಅವುಗಳಿಗೆ ಸೀಮಿತವಾಗಿಲ್ಲ. ಬಟ್ಟಿ ಇಳಿಸುವಿಕೆ, ಟಿಂಕ್ಚರ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ತುಂಬಿದ ಪಾನೀಯಗಳು.
ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರಗಳು ಕಂಪನಿಗಳಿಂದ ಅನುಮೋದಿತವಲ್ಲದ ಡೆಲ್ಟಾ-8 THC ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಕಾನೂನುಬಾಹಿರ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅನ್ನು ವಿವಿಧ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಿಗೆ ಅಥವಾ ಇತರ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಬಳಕೆಗಳಿಗೆ ಅನುಮೋದಿಸದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳೆಂದು ತಿಳಿಸುತ್ತದೆ. ಔಷಧದ ಮಿಸ್‌ಬ್ರಾಂಡಿಂಗ್‌ಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಉಲ್ಲಂಘನೆಗಳನ್ನು ಸಹ ಪತ್ರಗಳು ಉಲ್ಲೇಖಿಸುತ್ತವೆ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ, ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಬಳಕೆಗೆ ಸಾಕಷ್ಟು ನಿರ್ದೇಶನಗಳಿಲ್ಲ) ಮತ್ತು ಆಹಾರಗಳಲ್ಲಿ ಡೆಲ್ಟಾ-8 THC ಯನ್ನು ಸೇರಿಸುವುದು, ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಗಮ್ಮೀಸ್, ಚಾಕೊಲೇಟ್, ಕ್ಯಾರಮೆಲ್‌ಗಳು, ಚೂಯಿಂಗ್ ಗಮ್ ಮತ್ತು ಕಡಲೆಕಾಯಿ ಸುಲಭವಾಗಿ.
"ಡೆಲ್ಟಾ-8 ಟಿಎಚ್‌ಸಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಜನಪ್ರಿಯತೆಯ ಬಗ್ಗೆ ಎಫ್ಡಿಎ ಆನ್‌ಲೈನ್‌ನಲ್ಲಿ ಮತ್ತು ರಾಷ್ಟ್ರವ್ಯಾಪಿ ಅಂಗಡಿಗಳಲ್ಲಿ ಮಾರಾಟವಾಗುತ್ತಿದೆ. ಈ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್, ಮಲ್ಟಿಪಲ್ ಸ್ಕ್ಲೆರೋಸಿಸ್, ದೀರ್ಘಕಾಲದ ನೋವು, ವಾಕರಿಕೆ ಮತ್ತು ಆತಂಕದಂತಹ ವಿವಿಧ ರೀತಿಯ ಕಾಯಿಲೆಗಳು ಅಥವಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಅಡ್ಡಪರಿಣಾಮಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡುವ ಅಥವಾ ನಿವಾರಿಸುವ ಹಕ್ಕುಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತವೆ" ಎಂದು ಎಫ್ಡಿಎ ಪ್ರಿನ್ಸಿಪಲ್ ಡೆಪ್ಯುಟಿ ಕಮಿಷನರ್ ಜಾನೆಟ್ ವುಡ್‌ಕಾಕ್ ಹೇಳಿದರು. ಕೆಲವು ಆಹಾರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪ್ಯಾಕ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಮಕ್ಕಳಿಗೆ ಇಷ್ಟವಾಗುವ ರೀತಿಯಲ್ಲಿ ಲೇಬಲ್ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ ಎಂಬುದು ಅತ್ಯಂತ ತೊಂದರೆದಾಯಕವಾಗಿದೆ. ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುವ ಮೂಲಕ ಮತ್ತು ಸಾರ್ವಜನಿಕ ಆರೋಗ್ಯಕ್ಕೆ ಅಪಾಯವನ್ನುಂಟುಮಾಡುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಕಂಪನಿಗಳು ಅಕ್ರಮವಾಗಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಿದಾಗ ಕ್ರಮ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ಮೂಲಕ ನಾವು ಅಮೆರಿಕನ್ನರ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆಯನ್ನು ಕಾಪಾಡುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುತ್ತೇವೆ.
FDA ಇತ್ತೀಚೆಗೆ ಡೆಲ್ಟಾ-8 THC ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಸಂಭಾವ್ಯ ಆರೋಗ್ಯ ಪರಿಣಾಮಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಗಂಭೀರ ಕಾಳಜಿಯನ್ನು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸುವ ಗ್ರಾಹಕರ ನವೀಕರಣವನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿದೆ. ಗ್ರಾಹಕರು, ಆರೋಗ್ಯ ಸೇವೆ ಮಾಡುವವರು ಮತ್ತು ಕಾನೂನು ಜಾರಿ ಮಾಡುವವರಿಂದ ಡೆಲ್ಟಾ-8 THC ಹೊಂದಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆ ವರದಿಗಳನ್ನು FDA ಸ್ವೀಕರಿಸಿದೆ, ಅವುಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಲವು ಆಸ್ಪತ್ರೆಗೆ ದಾಖಲು ಅಥವಾ ತುರ್ತು ಕೋಣೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಅಗತ್ಯತೆಗೆ ಕಾರಣವಾಗಿವೆ. ರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ವಿಷ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕೇಂದ್ರಗಳು ಮತ್ತು ಡೆಲ್ಟಾ-8 THC ಹೊಂದಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳೊಂದಿಗೆ ಸುರಕ್ಷತಾ ಕಾಳಜಿಗಳು ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸುವ ರಾಜ್ಯ ವಿಷ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕೇಂದ್ರಗಳು ನೀಡಿದ ಎಚ್ಚರಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ಡೆಲ್ಟಾ-8 THC ಹೊಂದಿರುವ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುವ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಂಖ್ಯೆಯ ಮಾನ್ಯತೆ ಪ್ರಕರಣಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಏಜೆನ್ಸಿಗೆ ತಿಳಿದಿದೆ.
ಡೆಲ್ಟಾ-8 THC ಹೊಂದಿರುವ FDA-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಉಲ್ಲಂಘನೆಗಳ ಜೊತೆಗೆ, ಹಲವಾರು ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರಗಳು FD&C ಕಾಯಿದೆಯ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಉಲ್ಲಂಘನೆಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ, CBD ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವುದು ಸೇರಿದಂತೆ ಮಾನವರು ಮತ್ತು ಪ್ರಾಣಿಗಳಲ್ಲಿನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡುವುದು, CBD ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಆಹಾರ ಪೂರಕಗಳಾಗಿ ಪ್ರಚಾರ ಮಾಡುವುದು. , ಮತ್ತು ಮಾನವ ಮತ್ತು ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಆಹಾರಗಳಿಗೆ CBD ಸೇರಿಸುವುದು. CBD ಮತ್ತು delta-8 THC ಗಳು ಯಾವುದೇ ಮಾನವ ಅಥವಾ ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಆಹಾರ ಉತ್ಪನ್ನದಲ್ಲಿ ಬಳಕೆಗೆ ಅನುಮೋದಿತವಲ್ಲದ ಆಹಾರ ಸೇರ್ಪಡೆಗಳಾಗಿವೆ, ಏಕೆಂದರೆ ಪದಾರ್ಥಗಳನ್ನು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸುರಕ್ಷಿತ (GRAS) ಎಂದು ಗುರುತಿಸಲು ಅಥವಾ ಆಹಾರ ಸಂಯೋಜಕ ಅಗತ್ಯತೆಗಳಿಂದ ವಿನಾಯಿತಿ ನೀಡಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ತೀರ್ಮಾನಿಸಲು FDA ಯಾವುದೇ ಆಧಾರವನ್ನು ತಿಳಿದಿರುವುದಿಲ್ಲ. ಒಂದು ಪತ್ರವು ಆಹಾರ-ಉತ್ಪಾದಿಸುವ ಪ್ರಾಣಿಗಳಿಗೆ ಮಾರಾಟ ಮಾಡಲಾದ CBD ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಬಗ್ಗೆ ಕಳವಳವನ್ನು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು CBD ಅನ್ನು ಸೇವಿಸುವ ಪ್ರಾಣಿಗಳಿಂದ ಮಾನವ ಆಹಾರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ (ಉದಾ, ಮಾಂಸ, ಹಾಲು, ಮೊಟ್ಟೆಗಳು) ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಸಂಭಾವ್ಯ ಸುರಕ್ಷತಾ ಕಾಳಜಿಗಳನ್ನು ವ್ಯಕ್ತಪಡಿಸುತ್ತದೆ, ಏಕೆಂದರೆ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮಾಹಿತಿಯ ಕೊರತೆಯಿದೆ. CBD ಶೇಷ ಮಟ್ಟಗಳು.
ಎಫ್ಡಿಎ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರಗಳನ್ನು ನೀಡಿತು:
• ATLRx Inc.
• BioMD ಪ್ಲಸ್ LLC
• ಡೆಲ್ಟಾ 8 ಸೆಣಬಿನ
• ಕಿಂಗ್ಡಮ್ ಹಾರ್ವೆಸ್ಟ್ LLC
• ಎಂ ಸಿಕ್ಸ್ ಲ್ಯಾಬ್ಸ್ ಇಂಕ್.
FD&C ಕಾಯಿದೆಯನ್ನು ಉಲ್ಲಂಘಿಸಿ ವಿವಿಧ ರೋಗಗಳನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು, ಗುಣಪಡಿಸಲು, ತಗ್ಗಿಸಲು, ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಅಥವಾ ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಪ್ರತಿಪಾದಿಸುವ ಅನುಮೋದಿತವಲ್ಲದ CBD ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಅಕ್ರಮವಾಗಿ ಮಾರಾಟ ಮಾಡುವ ಇತರ ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ FDA ಈ ಹಿಂದೆ ಎಚ್ಚರಿಕೆ ಪತ್ರಗಳನ್ನು ಕಳುಹಿಸಿದೆ. ಕೆಲವು ಸಂದರ್ಭಗಳಲ್ಲಿ, CBD ಅನ್ನು ಆಹಾರ ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ ಸೇರಿಸಲಾಗಿರುವುದರಿಂದ ಮತ್ತಷ್ಟು ಉಲ್ಲಂಘನೆಗಳಿವೆ. ಅಪರೂಪದ, ತೀವ್ರ ಸ್ವರೂಪದ ಅಪಸ್ಮಾರಕ್ಕೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಎಫ್ಡಿಎ ಯಾವುದೇ CBD ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿಲ್ಲ.
ಎಫ್ಡಿಎ ಈ ಉಲ್ಲಂಘನೆಗಳನ್ನು ಹೇಗೆ ಪರಿಹರಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಅವುಗಳ ಮರುಕಳಿಕೆಯನ್ನು ತಡೆಯುತ್ತದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ತಿಳಿಸುವ 15 ಕೆಲಸದ ದಿನಗಳಲ್ಲಿ ಕಂಪನಿಗಳಿಂದ ಲಿಖಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಕೋರಿದೆ. ಉಲ್ಲಂಘನೆಗಳನ್ನು ತ್ವರಿತವಾಗಿ ಪರಿಹರಿಸಲು ವಿಫಲವಾದರೆ ಉತ್ಪನ್ನ ವಶಪಡಿಸಿಕೊಳ್ಳುವಿಕೆ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ತಡೆಯಾಜ್ಞೆ ಸೇರಿದಂತೆ ಕಾನೂನು ಕ್ರಮಕ್ಕೆ ಕಾರಣವಾಗಬಹುದು.
ಈ ಲೇಖನದಿಂದ ಏನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು:
- In addition to the violations related to FDA-regulated products containing delta-8 THC, several of the warning letters outline additional violations of the FD&C Act, including marketing CBD products claiming to treat medical conditions in humans and animals, promoting CBD products as dietary supplements, and adding CBD to human and animal foods.
- CBD and delta-8 THC are unapproved food additives for use in any human or animal food product, as the FDA is not aware of any basis to conclude that the substances are generally recognized as safe (GRAS) or otherwise exempt from food additive requirements.
- The agency is also aware of an increasing number of exposure cases involving products containing delta-8 THC received by national poison control centers and alerts issued by state poison control centers describing safety concerns and adverse events with products containing delta-8 THC.
