PolarityTE, Inc. ಇಂದು ವ್ಯಾಗ್ನರ್ ಗ್ರೇಡ್ 2 ಡಯಾಬಿಟಿಕ್ ಫೂಟ್ ಅಲ್ಸರ್‌ಗಳ (DFUs) ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ತನಿಖಾ ಬಳಕೆಯಲ್ಲಿ SkinTE ಅನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವ ಹಂತ III ಪ್ರಮುಖ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಮೊದಲ ವಿಷಯದ ದಾಖಲಾತಿಯನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿದೆ, "ಸ್ಕಿನ್‌ಟಿಇಯೊಂದಿಗೆ DFUs ಗಾಗಿ ನಾಳೀಯ ಎಪಿಥೇಲಿಯಲ್ ಪುನರುತ್ಪಾದನೆಯೊಂದಿಗೆ ಮುಚ್ಚುವಿಕೆ ಪಡೆಯಲಾಗಿದೆ, "ಅಥವಾ "ಕವರ್ ಡಿಎಫ್ಯುಗಳು."
ಕವರ್ ಡಿಎಫ್ಯುಗಳು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ 100 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸೈಟ್‌ಗಳಲ್ಲಿ 20 ವಿಷಯಗಳವರೆಗೆ ದಾಖಲಾಗುತ್ತವೆ. ವಿಷಯಗಳು ಎರಡು ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಗುಂಪುಗಳಲ್ಲಿ ಒಂದಕ್ಕೆ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕಗೊಳಿಸಲ್ಪಡುತ್ತವೆ, SkinTE ಜೊತೆಗೆ ಸ್ಟ್ಯಾಂಡರ್ಡ್ ಆಫ್ ಕೇರ್ (SOC) ಅಥವಾ SOC ಅನ್ನು ಮಾತ್ರ ಸ್ವೀಕರಿಸುತ್ತವೆ. ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುವು 24 ವಾರಗಳಲ್ಲಿ ಮುಚ್ಚಿದ DFU ಗಳ ಸಂಭವವಾಗಿದೆ. ಸೆಕೆಂಡರಿ ಎಂಡ್ ಪಾಯಿಂಟ್‌ಗಳು 4, 8, 12, 16 ಮತ್ತು 24 ವಾರಗಳಲ್ಲಿ ಶೇಕಡಾ ಏರಿಯಾ ಕಡಿತವನ್ನು (PAR) ಒಳಗೊಂಡಿವೆ; ಸಾಮಾಜಿಕ ಪ್ರತ್ಯೇಕತೆ, ಖಿನ್ನತೆ, ವಾಸನೆ, ಸುಧಾರಿತ ಕಾರ್ಯ, ಆಂಬುಲೇಷನ್ ಮತ್ತು ಗಾಯದ ಜೀವನದ ಗುಣಮಟ್ಟದಲ್ಲಿನ ಬದಲಾವಣೆಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ ಚಟುವಟಿಕೆಗಳಿಗೆ ಮರಳುವುದು ಸೇರಿದಂತೆ ಸುಧಾರಿತ ಜೀವನದ ಗುಣಮಟ್ಟ; ಮತ್ತು ಸಾಮಯಿಕ ಮತ್ತು/ಅಥವಾ ವ್ಯವಸ್ಥಿತ ಪ್ರತಿಜೀವಕಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಅಗತ್ಯವಿರುವ DFU ನ ಹೊಸ ಆರಂಭದ ಸೋಂಕು.
ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಚರ್ಮದ ಹುಣ್ಣುಗಳ (CCUs) ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸೂಚನೆಯೊಂದಿಗೆ SkinTE ಗಾಗಿ PolarityTE ತನ್ನ ಮುಕ್ತ IND ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ನಡೆಸುವ ಮೊದಲ ಪ್ರಮುಖ ಅಧ್ಯಯನವಾಗಿದೆ COVER DFUs. CCU ಗಳು ಚರ್ಮದ ಸಾಮಾನ್ಯ ಕಾರ್ಯ ಮತ್ತು ಅಂಗರಚನಾಶಾಸ್ತ್ರವನ್ನು ಪುನಃಸ್ಥಾಪಿಸಲು ಅಗತ್ಯವಾದ ಕ್ರಮಬದ್ಧ ಮತ್ತು ಸಮಯೋಚಿತ ಅಂಗಾಂಶ ದುರಸ್ತಿ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳ ಮೂಲಕ ಪ್ರಗತಿ ಸಾಧಿಸಲು ವಿಫಲವಾದ ಗಾಯಗಳಾಗಿವೆ. DFUಗಳು, ಒತ್ತಡದ ಗಾಯಗಳು (PI), ಮತ್ತು ಸಿರೆಯ ಕಾಲಿನ ಹುಣ್ಣುಗಳು (VLU) ಬಹುಪಾಲು CCUಗಳನ್ನು ಮಾಡುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ವಾರ್ಷಿಕವಾಗಿ ಅಂದಾಜು 8 ಮಿಲಿಯನ್ ರೋಗಿಗಳ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರುತ್ತವೆ, ಅಥವಾ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ (US) ಜನಸಂಖ್ಯೆಯ ~2%. ಜನಸಂಖ್ಯೆಯು ವಯಸ್ಸಾದಂತೆ CCU ಹರಡುವಿಕೆಯು ಹೆಚ್ಚಾಗುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿದೆ ಮತ್ತು ಮಧುಮೇಹ, ಹೃದಯರಕ್ತನಾಳದ ಕಾಯಿಲೆ ಮತ್ತು ಸ್ಥೂಲಕಾಯತೆಯ ಪ್ರಮಾಣವು ಹೆಚ್ಚುತ್ತಲೇ ಇದೆ. ಅಂತೆಯೇ, CCU ಗಳು ಪ್ರಸ್ತುತ ಅಗಾಧವಾದ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಅವಕಾಶವನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತವೆ ಮತ್ತು PolarityTE ಆ ಅವಕಾಶವು ಬೆಳೆಯಲು ನಿರೀಕ್ಷಿಸುತ್ತದೆ.
ರಿಚರ್ಡ್ ಹೇಗ್, ಮುಖ್ಯ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಅಧಿಕಾರಿ, "ನಮ್ಮ ಮೊದಲ ವಿಷಯವನ್ನು FDA- ಅಂಗೀಕರಿಸಿದ IND ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮುಖ ಅಧ್ಯಯನಕ್ಕೆ ದಾಖಲಿಸುವುದು ಕಂಪನಿಗೆ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಮೈಲಿಗಲ್ಲು ಮತ್ತು ನಮ್ಮ ಇಡೀ ತಂಡದ ನಿರ್ಣಯ ಮತ್ತು ಬದ್ಧತೆಗೆ ಸಾಕ್ಷಿಯಾಗಿದೆ. ಈ ಹಂತವನ್ನು ತಲುಪಲು ತುಂಬಾ ಶ್ರಮಿಸಿದ ನಮ್ಮ ಉದ್ಯೋಗಿಗಳಿಗೆ ನಾನು ಧನ್ಯವಾದ ಹೇಳಲು ಬಯಸುತ್ತೇನೆ ಮತ್ತು ಸ್ಕಿನ್‌ಟಿಇ ಕ್ಲಿನಿಕ್‌ಗೆ ಮರಳುವುದನ್ನು ನೋಡಲು ನಮ್ಮ ಸಂಸ್ಥೆಯೊಳಗಿನ ಉತ್ಸಾಹವನ್ನು ನಾನು ಅತಿಯಾಗಿ ಹೇಳಲಾರೆ. ವ್ಯಾಗ್ನರ್ ಗ್ರೇಡ್ 2 DFU ಗಳಲ್ಲಿ ನಮ್ಮ ಮೊದಲ ಪ್ರಮುಖ ಅಧ್ಯಯನವನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲು ನಾವು ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಹೆಮ್ಮೆಪಡುತ್ತೇವೆ, ಇದು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಬಹಿರಂಗ ನಿರ್ಣಾಯಕ ರಚನೆಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ. ಈ ಸವಾಲಿನ ಗಾಯಗಳಿಂದ ಬಳಲುತ್ತಿರುವ ರೋಗಿಗಳು ಬಹಳ ಸೀಮಿತ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಆಯ್ಕೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ ಮತ್ತು ಕವರ್ ಡಿಎಫ್‌ಯುಗಳಲ್ಲಿನ ನಮ್ಮ ಸಂಶೋಧನೆಯು ಈ ರೋಗಿಗಳ ಗಣನೀಯವಾಗಿ ಪೂರೈಸದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಗತ್ಯಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ಹೊಸ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಾವು ಭಾವಿಸುತ್ತೇವೆ. ಈ ರೋಗಿಗಳ ಸಮುದಾಯಕ್ಕೆ ಅರ್ಥಪೂರ್ಣ ಬದಲಾವಣೆಯನ್ನು ತರಲು ನಮ್ಮ ಪ್ರಯತ್ನಗಳನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಿದ್ದಕ್ಕಾಗಿ ಕವರ್ ಡಿಎಫ್‌ಯುಗಳಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸುವ ವಿಷಯಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪೂರೈಕೆದಾರರಿಗೆ ನಾವು ಧನ್ಯವಾದ ಹೇಳಲು ಬಯಸುತ್ತೇವೆ.
ನಿಕೋಲಾಯ್ ಸೋಪ್ಕೊ, MD, PhD, ಮುಖ್ಯ ವೈಜ್ಞಾನಿಕ ಅಧಿಕಾರಿ, "ನಮ್ಮ CCU ಸೂಚನೆಯೊಂದಿಗೆ ನಾವು ಗುರಿಯಾಗಿಸಿಕೊಂಡಿರುವ ಗಾಯಗಳ ಪ್ರಕಾರವು ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ ಇರುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಕೆಲವು ದಶಕಗಳವರೆಗೆ ವಾಸಿಯಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಅವುಗಳ ದೀರ್ಘಕಾಲದ ಕಾರಣದಿಂದಾಗಿ, CCU ಗಳು ರೋಗಿಯ ಸೋಂಕಿನ ದುರ್ಬಲತೆಯನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಗಮನಾರ್ಹವಾದ ರೋಗಗ್ರಸ್ತವಾಗುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಮರಣದ ಅಪಾಯವನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತವೆ, ಇದು ದೊಡ್ಡ ಗಾಯಗಳು ಅಥವಾ ಗಾಯಗಳಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚಿನ ಆಳಕ್ಕೆ ವಿಸ್ತರಿಸುತ್ತದೆ. ಈ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ, ಸಂಬಂಧಿತ ಅಂಗವೈಕಲ್ಯದೊಂದಿಗೆ ಪೂರ್ಣ ಅಥವಾ ಭಾಗಶಃ ಅಂಗ ಛೇದನದ ನಿಜವಾದ ಸಾಧ್ಯತೆಯಿದೆ. ಎಂಭತ್ತೈದು ಪ್ರತಿಶತದಷ್ಟು ಆಘಾತಕಾರಿಯಲ್ಲದ ಅಂಗ ಛೇದನಗಳು CCU ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿವೆ, ಪ್ರತಿ 30 ಸೆಕೆಂಡಿಗೆ ಅಂದಾಜು ಅಂಗ ಅಂಗಚ್ಛೇದನ ಸಂಭವಿಸುತ್ತದೆ. ಡಾ. ಸೋಪ್ಕೊ ಮುಂದುವರಿಸಿದರು, "SkinTE ಗಾಗಿ ಈ ಪ್ರಮುಖ ಮೈಲಿಗಲ್ಲಿಗೆ ನಮ್ಮನ್ನು ತರಲು ನಮ್ಮ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ತಂಡವು ಅವರ ದಣಿವರಿಯದ ಪ್ರಯತ್ನಗಳಿಗಾಗಿ ನಾನು ಪ್ರಾಮಾಣಿಕವಾಗಿ ಧನ್ಯವಾದ ಹೇಳಲು ಬಯಸುತ್ತೇನೆ ಮತ್ತು ನಾವು ಮುಂದಿನ ಕೆಲಸವನ್ನು ಎದುರು ನೋಡುತ್ತಿದ್ದೇವೆ."
ಡಾ. ಫೆಲಿಕ್ಸ್ ಸಿಗಲ್, DPM, ಲಾಸ್ ಏಂಜಲೀಸ್ ಫೂಟ್ & ಆಂಕಲ್ ಕ್ಲಿನಿಕ್‌ನ ಸೈಟ್ ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಟರ್ ಆಗಿದ್ದು, ಅಲ್ಲಿ ಮೊದಲ ವಿಷಯವನ್ನು ಕವರ್ ಡಿಎಫ್‌ಯುಗಳಲ್ಲಿ ದಾಖಲಿಸಲಾಗಿದೆ. ಡಾ. ಸಿಗಲ್ ಪ್ರಸ್ತುತ ಹಾಲಿವುಡ್ ಪ್ರೆಸ್ಬಿಟೇರಿಯನ್ ಆಸ್ಪತ್ರೆ ಮತ್ತು ಕ್ಯಾಲಿಫೋರ್ನಿಯಾ ಹಾಸ್ಪಿಟಲ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಸೆಂಟರ್ ಎರಡರಲ್ಲೂ ಸಿಬ್ಬಂದಿಯಾಗಿದ್ದಾರೆ, ಅಲ್ಲಿ ಅವರು ಗಾಯದ ಆರೈಕೆ, ಮಧುಮೇಹದ ಅಂಗ ರಕ್ಷಣೆ ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಉತ್ತಮ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಆಯ್ಕೆಗಳ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯನ್ನು ಸಕ್ರಿಯಗೊಳಿಸಲು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸಂಶೋಧನೆಯಲ್ಲಿ ಅವರ ಆಸಕ್ತಿಯನ್ನು ಅನುಸರಿಸುತ್ತಾರೆ. ಡಾ. ಸಿಗಲ್ ಅವರು ಈ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಅತ್ಯಂತ ವಿಶಿಷ್ಟವಾದ ತಜ್ಞರಲ್ಲಿ ಒಬ್ಬರು ಮತ್ತು ಮಧುಮೇಹದ ತೊಡಕುಗಳು ಮತ್ತು ಗಾಯದ ಆರೈಕೆಯ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ಹಲವಾರು ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಸಂಶೋಧನಾ ಅಧ್ಯಯನಗಳ ಮೇಲೆ ಪ್ರಧಾನ ತನಿಖಾಧಿಕಾರಿಯಾಗಿ ಸೇವೆ ಸಲ್ಲಿಸುತ್ತಾರೆ.
ಡಾ. ಸಿಗಲ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಿದ್ದಾರೆ, "ಡಿಎಫ್‌ಯುಗಳಿಂದ ಬಳಲುತ್ತಿರುವ ರೋಗಿಗಳು ಮತ್ತು ವಿಶೇಷವಾಗಿ ವ್ಯಾಗ್ನರ್ 2 ಡಿಎಫ್‌ಯುಗಳಿಂದ ಬಳಲುತ್ತಿರುವವರು ತಮ್ಮ ಗಣನೀಯ ಮತ್ತು ಪೂರೈಸದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಗತ್ಯಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು ಹೊಸ ಮತ್ತು ಸುಧಾರಿತ ಆಯ್ಕೆಗಳ ತುರ್ತು ಅವಶ್ಯಕತೆಯಿದೆ. ಆಗಾಗ್ಗೆ, ಈ ರೋಗಿಗಳು ಅಂಗಚ್ಛೇದನದ ಅಗತ್ಯವಿರುವ ಹಂತಕ್ಕೆ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ನಾವು ನೋಡುತ್ತೇವೆ ಮತ್ತು ನಮ್ಮ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಸುಧಾರಿಸಲು ನಾವು ಪೂರೈಕೆದಾರರಾಗಿ ನಿರಂತರವಾಗಿ ಪರಿಹಾರಗಳನ್ನು ಹುಡುಕುತ್ತಿದ್ದೇವೆ. ವ್ಯಾಗ್ನರ್ ಗ್ರೇಡ್ 1 DFU ಗಳಲ್ಲಿ SkinTE ಅನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವ ಕೊನೆಯ ಯಶಸ್ವಿ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ ನಿಯಂತ್ರಿತ ಪ್ರಯೋಗದಲ್ಲಿ SkinTE ಯೊಂದಿಗಿನ ನನ್ನ ಅನುಭವವನ್ನು ಅನುಸರಿಸಿ, ಕವರ್ DFUs ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸಲು ನನಗೆ ಸಂತೋಷವಾಗಿದೆ, ಇದು ಈ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸಂಭಾವ್ಯ ಪರಿಹಾರವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವ ಪ್ರಮುಖ ಹಂತವಾಗಿದೆ.
ಈ ಲೇಖನದಿಂದ ಏನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು:
- Richard Hague, Chief Executive Officer, commented, “Enrolling our first subject in a pivotal study under an FDA-accepted IND is a critical milestone for the company and a testament to the determination and commitment of our entire team.
- Sigal is currently on staff at both the Hollywood Presbyterian Hospital and the California Hospital Medical Center, where he focuses on wound care, diabetic limb salvage, and pursues his interest in clinical research to enable development of better treatment options for his patients.
- Sigal is one of the most distinguished specialists in the field and serves as a Principal Investigator on numerous clinical research studies in the field of diabetic complications and wound care.
