ಸೂಪರ್‌ನಸ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್, Inc. US ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (FDA) 18 ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಗಮನ ಕೊರತೆಯ ಹೈಪರ್ಆಕ್ಟಿವಿಟಿ ಡಿಸಾರ್ಡರ್ (ADHD) ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ Qelbree (ವಿಲೋಕ್ಸಜೈನ್ ವಿಸ್ತೃತ-ಬಿಡುಗಡೆ ಕ್ಯಾಪ್ಸುಲ್‌ಗಳು) ಗಾಗಿ ವಿಸ್ತೃತ ಸೂಚನೆಯನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು. FDA ಈಗ ಮಕ್ಕಳಲ್ಲಿ ಎಡಿಎಚ್‌ಡಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಕ್ವೆಲ್ಬ್ರೀಯನ್ನು ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ (6 ವರ್ಷದಿಂದ ಪ್ರಾರಂಭಿಸಿ), ಹದಿಹರೆಯದವರು ಮತ್ತು ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ.
ಸರಿಸುಮಾರು 16 ಮಿಲಿಯನ್ ಮಕ್ಕಳು, ಹದಿಹರೆಯದವರು ಮತ್ತು ವಯಸ್ಕರು US ನಲ್ಲಿ ADHD ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ, ಆದರೆ ADHD ಯೊಂದಿಗಿನ ಅನೇಕ ಮಕ್ಕಳು ಅದನ್ನು ಮೀರಿಸುತ್ತಾರೆ, ಬಾಲ್ಯದಲ್ಲಿ ADHD ಯೊಂದಿಗೆ ರೋಗನಿರ್ಣಯ ಮಾಡಿದವರಲ್ಲಿ 90% ರಷ್ಟು ವಯಸ್ಕರು ADHD ಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುತ್ತಾರೆ.
"ಇಂದಿನವರೆಗೂ, ವಯಸ್ಕರಿಗೆ ನಾನ್‌ಸ್ಟಿಮ್ಯುಲಂಟ್ ಎಡಿಎಚ್‌ಡಿ ಆಯ್ಕೆಗಳು ಬಹಳ ಸೀಮಿತವಾಗಿವೆ" ಎಂದು ಸೇಂಟ್ ಲೂಯಿಸ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಸೇಂಟ್ ಚಾರ್ಲ್ಸ್ ಸೈಕಿಯಾಟ್ರಿಕ್ ಅಸೋಸಿಯೇಟ್ಸ್‌ನ ಸ್ಥಾಪಕ ಪಾಲುದಾರ ಎಮ್‌ಡಿ ಗ್ರೆಗ್ ಮ್ಯಾಟಿಂಗ್ಲಿ ಹೇಳಿದರು. "ಈ ಅನುಮೋದನೆಯು ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಸುದ್ದಿಯಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಹೊಸ ಕಾದಂಬರಿ ಆಯ್ಕೆಯನ್ನು ನೀಡುತ್ತದೆ. ಲಕ್ಷಾಂತರ ಅಮೇರಿಕನ್ ವಯಸ್ಕರು ತಮ್ಮ ಎಡಿಎಚ್‌ಡಿ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸಲು ಸರಿಯಾದ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಕಂಡುಹಿಡಿಯಲು ಪ್ರಯತ್ನಿಸುತ್ತಿದ್ದಾರೆ.
ಕ್ವೆಲ್ಬ್ರೀ ಒಂದು ಕಾದಂಬರಿ ನಾನ್ ಸ್ಟಿಮುಲಂಟ್ ಆಗಿದ್ದು, ಪೂರ್ಣ-ದಿನದ ಮಾನ್ಯತೆಗಾಗಿ ದಿನಕ್ಕೆ ಒಮ್ಮೆ ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಲಾಗುತ್ತದೆ. ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಆರಂಭದಲ್ಲಿ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ರೋಗಲಕ್ಷಣದ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ಗಮನಿಸಲಾಗಿದೆ. ಇದು ಸಾಬೀತಾದ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಸಹಿಷ್ಣುತೆಯ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನಗಳಲ್ಲಿ ದುರುಪಯೋಗದ ಸಂಭಾವ್ಯತೆಯ ಯಾವುದೇ ಪುರಾವೆಗಳಿಲ್ಲ. ಅನುಮೋದನೆಯು ಎಡಿಎಚ್‌ಡಿ ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ ಕ್ವೆಲ್ಬ್ರೀಯ ಯಾದೃಚ್ಛಿಕ, ಡಬಲ್ ಬ್ಲೈಂಡ್, ಪ್ಲಸೀಬೊ-ನಿಯಂತ್ರಿತ ಹಂತ III ಅಧ್ಯಯನದ ಸಕಾರಾತ್ಮಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ ಮತ್ತು 20 ವರ್ಷಗಳಲ್ಲಿ ವಯಸ್ಕರಿಗೆ ಕಾದಂಬರಿ ನಾನ್‌ಸ್ಟಿಮುಲಂಟ್ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮೊದಲ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪ್ರತಿನಿಧಿಸುತ್ತದೆ.
"ಸಿಎನ್‌ಎಸ್ ಕ್ಷೇತ್ರದಲ್ಲಿ ನಾಯಕರಾಗಿ, ಎಡಿಎಚ್‌ಡಿಯಂತಹ ಸಂಕೀರ್ಣ ಕಾಯಿಲೆಗಳಿಗೆ ಹೇಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಬೇಕು ಎಂಬುದನ್ನು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಅರ್ಥಮಾಡಿಕೊಳ್ಳಲು ನಾವು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ಬದ್ಧರಾಗಿದ್ದೇವೆ" ಎಂದು ಸೂಪರ್‌ನಸ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್‌ನ ಅಧ್ಯಕ್ಷ ಮತ್ತು ಸಿಇಒ ಜಾಕ್ ಖಟ್ಟರ್ ಹೇಳಿದರು. “ಇಂದಿನ ಅನುಮೋದನೆಯು ಎಡಿಎಚ್‌ಡಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ಪ್ರಮುಖ ಪ್ರಗತಿಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಮಕ್ಕಳ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಕ್ವೆಲ್ಬ್ರೀಯ ಅನುಮೋದನೆಯ ಕೇವಲ ಒಂದು ವರ್ಷದ ನಂತರ ಇದು ಪ್ರಮುಖ ಮೈಲಿಗಲ್ಲು. ಎರಡು ದಶಕಗಳ ನಂತರ ವಯಸ್ಕರಿಗೆ ಹೊಸ ಕಾದಂಬರಿ ನಾನ್‌ಸ್ಟಿಮುಲಂಟ್ ಆಯ್ಕೆಯನ್ನು ಮಾರುಕಟ್ಟೆಗೆ ತರಲು ನಾವು ಹೆಮ್ಮೆಪಡುತ್ತೇವೆ.
200mg ನಿಂದ 600mg ನಡುವಿನ ದೈನಂದಿನ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುವ-ಡೋಸ್‌ನಲ್ಲಿ, ಹಂತ III ಪ್ರಯೋಗವು ವಯಸ್ಕರ ADHD ಇನ್ವೆಸ್ಟಿಗೇಟರ್ ಸಿಂಪ್ಟಮ್ ರೇಟಿಂಗ್ ಸ್ಕೇಲ್ (AISRS) ನ ಬೇಸ್‌ಲೈನ್‌ನಿಂದ ಬದಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿನ ಇಳಿಕೆಯನ್ನು ತೋರಿಸುವ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುವನ್ನು ಪೂರೈಸಿದೆ ಅಧ್ಯಯನದ ಕೊನೆಯಲ್ಲಿ ಒಟ್ಟು ಸ್ಕೋರ್ ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ ಹೆಚ್ಚಾಗಿದೆ. ಕ್ವೆಲ್ಬ್ರೀ ವಿರುದ್ಧ ಪ್ಲಸೀಬೊ (p=0.0040) ನೊಂದಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲಾಗುತ್ತದೆ. AISRS ಸಬ್‌ಸ್ಕೇಲ್ ಸ್ಕೋರ್‌ಗಳ ಅಜಾಗರೂಕತೆ ಮತ್ತು ಹೈಪರ್ಆಕ್ಟಿವಿಟಿ/ಇಂಪಲ್ಸಿವಿಟಿ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳಲ್ಲಿ ಗಮನಾರ್ಹ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಗಮನಿಸಲಾಗಿದೆ. ಇದಲ್ಲದೆ, ಅಧ್ಯಯನವು 0.0023 ನೇ ವಾರದಲ್ಲಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಗ್ಲೋಬಲ್ ಇಂಪ್ರೆಷನ್ - ತೀವ್ರತೆಯ ಅನಾರೋಗ್ಯದ (CGI-S) ಸ್ಕೇಲ್‌ನ ಬೇಸ್‌ಲೈನ್‌ನಿಂದ ಬದಲಾವಣೆಯಲ್ಲಿ ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯ ಪ್ರಾಮುಖ್ಯತೆಯೊಂದಿಗೆ (p=6) ಪ್ರಮುಖ ದ್ವಿತೀಯಕ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುವನ್ನು ಪೂರೈಸಿದೆ. ಸಕ್ರಿಯ ಡೋಸ್ ಅನ್ನು ಚೆನ್ನಾಗಿ ಸಹಿಸಿಕೊಳ್ಳಲಾಗಿದೆ. ದಯವಿಟ್ಟು ಕೆಳಗೆ ಸೇರಿಸಲಾದ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಪ್ರಮುಖ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ನೋಡಿ.
1 ಕ್ವೆಲ್ಬ್ರೀಯನ್ನು 4 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ. 6 ರಿಂದ 11 ವರ್ಷ ವಯಸ್ಸಿನ ಮಕ್ಕಳ ಒಂದು ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ, 100 mg ಮತ್ತು 200 mg ಡೋಸ್‌ಗಳಿಗೆ ADHD ರೋಗಲಕ್ಷಣದ ಸ್ಕೋರ್ ಕಡಿತವು ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ್ದಾಗಿದೆ, ವಾರ 1 ರಿಂದ ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುತ್ತದೆ. 12 ರಿಂದ 17 ವರ್ಷ ವಯಸ್ಸಿನ ಹದಿಹರೆಯದವರ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ, ADHD ರೋಗಲಕ್ಷಣದ ಸ್ಕೋರ್ ಕಡಿತವು ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಕಂಡುಬಂದಿದೆ. 400 mg ಗೆ ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿದೆ, ವಾರ 2 ರಿಂದ ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುತ್ತದೆ. 18 ರಿಂದ 65 ವರ್ಷ ವಯಸ್ಸಿನ ವಯಸ್ಕರ ಹೊಂದಿಕೊಳ್ಳುವ-ಡೋಸ್ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ, 2 ನೇ ವಾರದಿಂದ ಪ್ರಾರಂಭವಾಗುವ ಕ್ವೆಲ್ಬ್ರೀ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ADHD ರೋಗಲಕ್ಷಣದ ಸ್ಕೋರ್ ಕಡಿತವು ಸಂಖ್ಯಾಶಾಸ್ತ್ರೀಯವಾಗಿ ಮಹತ್ವದ್ದಾಗಿದೆ.
ಪ್ರಮುಖ ಸುರಕ್ಷಿತ ಮಾಹಿತಿ
ಕ್ವೆಲ್ಬ್ರೀ ಎಡಿಎಚ್‌ಡಿ ಹೊಂದಿರುವ ಮಕ್ಕಳು ಮತ್ತು ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಮೊದಲ ಕೆಲವು ತಿಂಗಳುಗಳಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ಡೋಸ್ ಅನ್ನು ಬದಲಾಯಿಸಿದಾಗ ಆತ್ಮಹತ್ಯೆಯ ಆಲೋಚನೆಗಳು ಮತ್ತು ಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಬಹುದು. ಕ್ವೆಲ್ಬ್ರೀಯನ್ನು ಪ್ರಾರಂಭಿಸುವ ಮೊದಲು ನೀವು ಆತ್ಮಹತ್ಯಾ ಆಲೋಚನೆಗಳು ಅಥವಾ ಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ (ಅಥವಾ ಕುಟುಂಬದ ಇತಿಹಾಸವಿದ್ದರೆ) ನಿಮ್ಮ ವೈದ್ಯರಿಗೆ ತಿಳಿಸಿ. ಕ್ವೆಲ್ಬ್ರೀ ಜೊತೆಗಿನ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ನಿಮ್ಮ ಮನಸ್ಥಿತಿಗಳು, ನಡವಳಿಕೆಗಳು, ಆಲೋಚನೆಗಳು ಮತ್ತು ಭಾವನೆಗಳನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡಿ. ಈ ರೋಗಲಕ್ಷಣಗಳಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ಹೊಸ ಅಥವಾ ಹಠಾತ್ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ತಕ್ಷಣವೇ ವರದಿ ಮಾಡಿ. ಕೆಲವು ಖಿನ್ನತೆ-ವಿರೋಧಿ ಔಷಧಿಗಳು, ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಮೊನೊಅಮೈನ್ ಆಕ್ಸಿಡೇಸ್ ಇನ್ಹಿಬಿಟರ್ ಅಥವಾ MAOI ಅಥವಾ ಕೆಲವು ಆಸ್ತಮಾ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ರೋಗಿಗಳು ಕ್ವೆಲ್ಬ್ರೀಯನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬಾರದು.
ಈ ಲೇಖನದಿಂದ ಏನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು:
- At a daily flexible-dose between 200mg to 600mg, the Phase III trial met the primary endpoint showing the reduction in the change from baseline of the Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) total score at end of study was statistically significantly greater in adults treated with Qelbree versus placebo (p=0.
- The approval is based on positive results from a randomized, double blind, placebo-controlled Phase III study of Qelbree in adults with ADHD and represents the first approval of a novel nonstimulant treatment for adults in 20 years.
- “Today’s approval marks a major advancement in the treatment of ADHD and is an important milestone just one year after the approval of Qelbree to treat pediatric patients.
