ಸಾರಾಂಶ
• ಉತ್ಪನ್ನಗಳು: Apo-Acyclovir (acyclovir) 200 mg ಮತ್ತು 800 mg ಮಾತ್ರೆಗಳು
• ಸಂಚಿಕೆ: ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹ ಮಟ್ಟಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ನೈಟ್ರೋಸಮೈನ್ ಅಶುದ್ಧತೆಯ ಉಪಸ್ಥಿತಿಯಿಂದಾಗಿ ಕೆಲವು ಸ್ಥಳಗಳನ್ನು ಹಿಂಪಡೆಯಲಾಗುತ್ತಿದೆ.
• ಏನು ಮಾಡಬೇಕು: ನಿಮ್ಮ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ನೀಡುಗರಿಂದ ನಿಲ್ಲಿಸಲು ನಿಮಗೆ ಸಲಹೆ ನೀಡದ ಹೊರತು ನಿಮ್ಮ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಿ. ನಿಮ್ಮ ಔಷಧಿಯನ್ನು ನಿಮ್ಮ ಔಷಧಾಲಯಕ್ಕೆ ಹಿಂತಿರುಗಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ. ನಿಮ್ಮ ಸ್ಥಿತಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡದಿರುವುದು ಹೆಚ್ಚಿನ ಆರೋಗ್ಯ ಅಪಾಯವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು.
ಸಮಸ್ಯೆ
Apotex Inc. ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹ ಮಟ್ಟಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ನೈಟ್ರೋಸಮೈನ್ ಅಶುದ್ಧತೆಯ (N-nitrosodimethylamine [NDMA]) ಇರುವ ಕಾರಣ 200 mg ಮತ್ತು 800 mg ಸಾಮರ್ಥ್ಯಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಲವು Apo-Acyclovir (acyclovir) ಮಾತ್ರೆಗಳನ್ನು ಹಿಂಪಡೆಯುತ್ತಿದೆ.
ಅಪೊ-ಅಸಿಕ್ಲೋವಿರ್ ಎಂಬುದು ಸರ್ಪಸುತ್ತುಗಳಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಮತ್ತು ಜನನಾಂಗದ ಹರ್ಪಿಸ್‌ನ ಮರುಕಳಿಕೆಯನ್ನು ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ಅಥವಾ ಕಡಿಮೆ ಮಾಡಲು ಬಳಸುವ ಪ್ರಿಸ್ಕ್ರಿಪ್ಷನ್ ಆಂಟಿವೈರಲ್ ಔಷಧವಾಗಿದೆ.
NDMA ಅನ್ನು ಸಂಭವನೀಯ ಮಾನವ ಕಾರ್ಸಿನೋಜೆನ್ ಎಂದು ವರ್ಗೀಕರಿಸಲಾಗಿದೆ. ಇದರರ್ಥ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಲಾದ ಮಟ್ಟಕ್ಕೆ ದೀರ್ಘಕಾಲೀನ ಮಾನ್ಯತೆ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಅಪಾಯವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಬಹುದು. ನಾವೆಲ್ಲರೂ ವಿವಿಧ ಆಹಾರಗಳ ಮೂಲಕ ಕಡಿಮೆ ಮಟ್ಟದ ನೈಟ್ರೊಸಮೈನ್‌ಗಳಿಗೆ ಒಡ್ಡಿಕೊಳ್ಳುತ್ತೇವೆ (ಉದಾಹರಣೆಗೆ ಹೊಗೆಯಾಡಿಸಿದ ಮತ್ತು ಸಂಸ್ಕರಿಸಿದ ಮಾಂಸಗಳು, ಡೈರಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಮತ್ತು ತರಕಾರಿಗಳು), ಕುಡಿಯುವ ನೀರು ಮತ್ತು ವಾಯು ಮಾಲಿನ್ಯ. ಈ ಅಶುದ್ಧತೆಯು ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ಕಡಿಮೆ ಪ್ರಮಾಣದಲ್ಲಿ ಸೇವಿಸಿದಾಗ ಹಾನಿಯನ್ನುಂಟುಮಾಡುತ್ತದೆ ಎಂದು ನಿರೀಕ್ಷಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. 70 ವರ್ಷಗಳವರೆಗೆ ಪ್ರತಿದಿನ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹ ಮಟ್ಟದಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ಅದಕ್ಕಿಂತ ಕಡಿಮೆ ಇರುವ ಈ ಅಶುದ್ಧತೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಔಷಧಿಯನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವ ವ್ಯಕ್ತಿಯು ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಅಪಾಯವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸುವ ನಿರೀಕ್ಷೆಯಿಲ್ಲ.
ರೋಗಿಗಳು ತಮ್ಮ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ನೀಡುಗರು ಸೂಚಿಸಿದಂತೆ ತಮ್ಮ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಅವರ ಔಷಧಾಲಯಕ್ಕೆ ತಮ್ಮ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಹಿಂತಿರುಗಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ಅವರು ಮರುಪಡೆಯಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಂಡರೆ ಮತ್ತು ಅವರ ಆರೋಗ್ಯದ ಬಗ್ಗೆ ಕಾಳಜಿ ವಹಿಸಿದರೆ ಅವರು ತಮ್ಮ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ನೀಡುಗರನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬೇಕು.
ಮರುಪಡೆಯಲಾದ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುವುದರಲ್ಲಿ ಯಾವುದೇ ತಕ್ಷಣದ ಅಪಾಯವಿಲ್ಲ, ಏಕೆಂದರೆ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನ ಹೆಚ್ಚಿದ ಅಪಾಯವು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹ ಮಟ್ಟಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ನೈಟ್ರೊಸಮೈನ್ ಅಶುದ್ಧತೆಗೆ ದೀರ್ಘಕಾಲ ಒಡ್ಡಿಕೊಳ್ಳುವುದನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ.
ಹೆಲ್ತ್ ಕೆನಡಾ ಹಿಂಪಡೆಯುವಿಕೆಯ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವನ್ನು ಮತ್ತು ಯಾವುದೇ ಅಗತ್ಯ ಸರಿಪಡಿಸುವ ಮತ್ತು ತಡೆಗಟ್ಟುವ ಕ್ರಮಗಳ ಕಂಪನಿಯ ಅನುಷ್ಠಾನವನ್ನು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮಾಡುತ್ತಿದೆ. ಯಾವುದೇ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆಗಳು ಅಗತ್ಯವೆಂದು ಪರಿಗಣಿಸಿದರೆ, ಹೆಲ್ತ್ ಕೆನಡಾ ಟೇಬಲ್ ಅನ್ನು ನವೀಕರಿಸುತ್ತದೆ ಮತ್ತು ಕೆನಡಿಯನ್ನರಿಗೆ ತಿಳಿಸುತ್ತದೆ.
ಬಾಧಿತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು
ಕಂಪನಿಯ ಉತ್ಪನ್ನ DIN ಲಾಟ್ ಅವಧಿ ಮುಕ್ತಾಯವಾಗಿದೆ
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9368 08/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9370 08/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8516 07/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8517 07/2022
Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RT8943 07/2022
ನೀವು ಏನು ಮಾಡಬೇಕು
• ನಿಮ್ಮ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ನೀಡುಗರಿಂದ ನಿಲ್ಲಿಸಲು ನಿಮಗೆ ಸಲಹೆ ನೀಡದ ಹೊರತು ನಿಮ್ಮ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಿ. ನಿಮ್ಮ ಔಷಧಿಯನ್ನು ನಿಮ್ಮ ಔಷಧಾಲಯಕ್ಕೆ ಹಿಂತಿರುಗಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ. ನಿಮ್ಮ ಸ್ಥಿತಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡದಿರುವುದು ಹೆಚ್ಚಿನ ಆರೋಗ್ಯ ಅಪಾಯವನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಬಹುದು.
• ನೀವು ಮರುಪಡೆಯಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುತ್ತಿದ್ದರೆ ಮತ್ತು ನಿಮ್ಮ ಆರೋಗ್ಯದ ಬಗ್ಗೆ ಕಾಳಜಿ ಹೊಂದಿದ್ದರೆ ನಿಮ್ಮ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ನೀಡುಗರೊಂದಿಗೆ ಮಾತನಾಡಿ.
• ಮರುಪಡೆಯುವಿಕೆ ಕುರಿತು ನೀವು ಪ್ರಶ್ನೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದರೆ, Apotex Inc. ಅನ್ನು 1-888-628-0732 ಅಥವಾ ಇಮೇಲ್ ಮೂಲಕ ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ [ಇಮೇಲ್ ರಕ್ಷಿಸಲಾಗಿದೆ].
• ಯಾವುದೇ ಆರೋಗ್ಯ ಉತ್ಪನ್ನ-ಸಂಬಂಧಿತ ಅಡ್ಡ ಪರಿಣಾಮಗಳು ಅಥವಾ ದೂರುಗಳನ್ನು ಹೆಲ್ತ್ ಕೆನಡಾಕ್ಕೆ ವರದಿ ಮಾಡಿ.
ಹಿನ್ನೆಲೆ
2018 ರ ಬೇಸಿಗೆಯಿಂದ ಕೆಲವು ಔಷಧಿಗಳಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುವ ನೈಟ್ರೊಸಮೈನ್ ಕಲ್ಮಶಗಳ ಸಮಸ್ಯೆಯನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು ಹೆಲ್ತ್ ಕೆನಡಾ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತಿದೆ. ಕಂಪನಿಗಳು ತಮ್ಮ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಗಳ ವಿವರವಾದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನಗಳನ್ನು ಪೂರ್ಣಗೊಳಿಸಲು ಮತ್ತು ಅವರ ವಿಮರ್ಶೆಗಳು ನೈಟ್ರೋಸಮೈನ್ ರಚನೆಯ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಗುರುತಿಸಿದರೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಲು ನಿರ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ. ಈ ಕೆಲಸವು ಮುಂದುವರೆದಂತೆ, ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಸೂಕ್ತವೆಂದು ಮರುಪಡೆಯಬಹುದು. ಹೆಲ್ತ್ ಕೆನಡಾ ಸಮಸ್ಯೆಯನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯ ನಿಯಂತ್ರಕ ಪಾಲುದಾರರು ಮತ್ತು ಕಂಪನಿಗಳೊಂದಿಗೆ ನಿಕಟವಾಗಿ ಕೆಲಸ ಮಾಡುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರೆಸಿದೆ ಮತ್ತು ಕೆನಡಿಯನ್ನರಿಗೆ ಮಾಹಿತಿ ನೀಡುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸುತ್ತದೆ. ಔಷಧಿಗಳಲ್ಲಿ ನೈಟ್ರೋಸಮೈನ್‌ಗಳನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು ಹೆಲ್ತ್ ಕೆನಡಾದ ಕೆಲಸದ ಕುರಿತು ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಾಹಿತಿಯು Canada.ca ನಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯವಿದೆ.
ಈ ಲೇಖನದಿಂದ ಏನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು:
- A person taking a drug that contains this impurity at or below the acceptable level every day for 70 years is not expected to have an increased risk of cancer.
- ರೋಗಿಗಳು ತಮ್ಮ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ನೀಡುಗರು ಸೂಚಿಸಿದಂತೆ ತಮ್ಮ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳುವುದನ್ನು ಮುಂದುವರಿಸಬಹುದು ಮತ್ತು ಅವರ ಔಷಧಾಲಯಕ್ಕೆ ತಮ್ಮ ಔಷಧಿಗಳನ್ನು ಹಿಂತಿರುಗಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ಅವರು ಮರುಪಡೆಯಲಾದ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ತೆಗೆದುಕೊಂಡರೆ ಮತ್ತು ಅವರ ಆರೋಗ್ಯದ ಬಗ್ಗೆ ಕಾಳಜಿ ವಹಿಸಿದರೆ ಅವರು ತಮ್ಮ ಆರೋಗ್ಯ ರಕ್ಷಣೆ ನೀಡುಗರನ್ನು ಸಂಪರ್ಕಿಸಬೇಕು.
- is recalling certain lots of Apo-Acyclovir (acyclovir) tablets, in 200 mg and 800 mg strengths, due to the presence of a nitrosamine impurity (N-nitrosodimethylamine [NDMA]) above the acceptable level.
