ರಿಜೆಲ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ಸ್, Inc. ಇಂದು ಅಮೆರಿಕನ್ ಜರ್ನಲ್ ಆಫ್ ಹೆಮಟಾಲಜಿಯಲ್ಲಿ ವಾರ್ಮ್ ಆಂಟಿಬಾಡಿ ಆಟೋಇಮ್ಯೂನ್ ಹೆಮೋಲಿಟಿಕ್ ಅನೀಮಿಯಾ (wAIHA) ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕರಲ್ಲಿ ಫೋಸ್ಟಮಾಟಿನಿಬ್ನ ಓಪನ್ ಲೇಬಲ್, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಹಂತ 2 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನದಿಂದ ದತ್ತಾಂಶದ ಪ್ರಕಟಣೆಯನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸಿತು, ಅವರು ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಪೂರ್ವ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಲ್ಲಿ ವಿಫಲರಾಗಿದ್ದಾರೆ. ಪ್ರಕಟವಾದ ಮಾಹಿತಿಯು ಫೋಸ್ಟಮಾಟಿನಿಬ್, ಮೌಖಿಕ ಸ್ಪ್ಲೀನ್ ಟೈರೋಸಿನ್ ಕೈನೇಸ್ (SYK) ಪ್ರತಿಬಂಧಕ, ವೇಗವಾಗಿ ಮತ್ತು ಬಾಳಿಕೆ ಬರುವ ಹಿಮೋಗ್ಲೋಬಿನ್ (Hgb) ಮಟ್ಟವನ್ನು ಹೆಚ್ಚಿಸಿದೆ, ಪ್ರಾಯೋಗಿಕವಾಗಿ ಅರ್ಥಪೂರ್ಣ Hgb ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳನ್ನು ಸುಮಾರು ಅರ್ಧದಷ್ಟು ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಗಮನಿಸಲಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಸಹಿಷ್ಣುತೆಯ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅಸ್ತಿತ್ವದಲ್ಲಿರುವಂತೆ ಸ್ಥಿರವಾಗಿದೆ. ಫೊಸ್ಟಮಾಟಿನಿಬ್ ಸುರಕ್ಷತಾ ಡೇಟಾಬೇಸ್ ಅನ್ನು ಅಧ್ಯಯನ ಮಾಡಿದ ಬಹು ರೋಗ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮಗಳಾದ್ಯಂತ ರೋಗಿಗಳ. "Fostamatinib ಫಾರ್ ವಾರ್ಮ್ ಆಂಟಿಬಾಡಿ ಆಟೋಇಮ್ಯೂನ್ ಹೆಮೋಲಿಟಿಕ್ ಅನೀಮಿಯಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ: ಹಂತ 2, ಮಲ್ಟಿಸೆಂಟರ್, ಓಪನ್-ಲೇಬಲ್ ಅಧ್ಯಯನ" ಎಂಬ ಶೀರ್ಷಿಕೆಯ ಪ್ರಕಟಣೆಯು ಜರ್ನಲ್ ವೆಬ್ಸೈಟ್ನಲ್ಲಿ ಲಭ್ಯವಿದೆ.
"ಬೆಚ್ಚಗಿನ ಆಟೋಇಮ್ಯೂನ್ ಹೆಮೋಲಿಟಿಕ್ ರಕ್ತಹೀನತೆಯಲ್ಲಿನ ನಮ್ಮ ಹಂತ 2 ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿ ಗಮನಿಸಿದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಈ ಅಪರೂಪದ, ಗಂಭೀರವಾದ ರಕ್ತದ ಕಾಯಿಲೆ ಇರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಸಹಾಯ ಮಾಡಲು ಫಾಸ್ಟಮಾಟಿನಿಬ್ನ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ಬಲಪಡಿಸುತ್ತದೆ, ಅವರಿಗೆ ಯಾವುದೇ ರೋಗ-ಉದ್ದೇಶಿತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳು ಪ್ರಸ್ತುತ ಅನುಮೋದಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿಲ್ಲ" ಎಂದು ರೈಜೆಲ್ನ ಅಧ್ಯಕ್ಷ ಮತ್ತು ಮುಖ್ಯ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ರೌಲ್ ರೊಡ್ರಿಗಸ್ ಹೇಳಿದರು. ಅಧಿಕಾರಿ. "ಅನುಮೋದಿತವಾದರೆ, 2023 ರಲ್ಲಿ wAIHA ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಮೊದಲ-ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯಾಗುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು fostamatinib ಹೊಂದಿದೆ ಮತ್ತು ಇದು fostamatinib ನ ಎರಡನೇ ಅನುಮೋದಿತ ಸೂಚನೆಯಾಗಿದೆ."
ಹಂತ 2 ಅಧ್ಯಯನವು wAIHA ಮತ್ತು 150 g/dL ಗಿಂತ ಕಡಿಮೆ Hgb ಹೊಂದಿರುವ ವಯಸ್ಕ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ 10 mg BID (ದಿನಕ್ಕೆ ಎರಡು ಬಾರಿ) ನಲ್ಲಿ fostamatinib ಗೆ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡಿದೆ ಮತ್ತು ಕನಿಷ್ಠ ಒಂದು ಪೂರ್ವ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ವಿಫಲವಾಗಿದೆ. ಪಾರುಗಾಣಿಕಾ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಅಥವಾ ಕೆಂಪು ರಕ್ತ ಕಣ ವರ್ಗಾವಣೆಯಿಲ್ಲದೆ ವಾರ 10 ರ ಹೊತ್ತಿಗೆ ಬೇಸ್ಲೈನ್ನಿಂದ ≥2 g/dL ಹೆಚ್ಚಳದೊಂದಿಗೆ 24 g/dL ಗಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ Hgb ಆಗಿತ್ತು. 46% (11/24) ರೋಗಿಗಳು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಅಂತಿಮ ಬಿಂದುವನ್ನು ಸಾಧಿಸಿದ್ದಾರೆ ಎಂದು ಅಧ್ಯಯನವು ತೋರಿಸಿದೆ, 1 ವಾರದ 30 ರಲ್ಲಿ ತಡವಾಗಿ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯಿಸಿದವರು (ಒಟ್ಟು 12 ಪ್ರತಿಸ್ಪಂದಕರು [50%]). ಸರಾಸರಿ Hgb ಯಲ್ಲಿನ ಹೆಚ್ಚಳವು ವಾರ 2 ರಲ್ಲಿ ಪತ್ತೆಯಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಕಾಲಾನಂತರದಲ್ಲಿ ಮುಂದುವರೆಯಿತು. ಅತಿಸಾರ (42%), ಆಯಾಸ (42%), ಅಧಿಕ ರಕ್ತದೊತ್ತಡ (27%), ತಲೆತಿರುಗುವಿಕೆ (27%) ಮತ್ತು ನಿದ್ರಾಹೀನತೆ (23%) ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು (AEs). AE ಗಳು ಬಹು ರೋಗಗಳ (ರುಮಟಾಯ್ಡ್ ಸಂಧಿವಾತ, B-ಸೆಲ್ ಲಿಂಫೋಮಾ, COVID-3,900, ಮತ್ತು ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣಾ ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ (ITP)) 19 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ರೋಗಿಗಳ ಫೋಸ್ಟಮಾಟಿನಿಬ್ ಸುರಕ್ಷತಾ ಡೇಟಾಬೇಸ್ನೊಂದಿಗೆ ನಿರ್ವಹಿಸಬಲ್ಲವು ಮತ್ತು ಸ್ಥಿರವಾಗಿವೆ. ಯಾವುದೇ ಹೊಸ ಸುರಕ್ಷತಾ ಸಂಕೇತಗಳು ಪತ್ತೆಯಾಗಿಲ್ಲ.