Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ಗಂಭೀರ ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗಗಳಿಗೆ ಮುಂದಿನ ಪೀಳಿಗೆಯ ಲಸಿಕೆಗಳನ್ನು ಅಭಿವೃದ್ಧಿಪಡಿಸಲು ಮತ್ತು ವಾಣಿಜ್ಯೀಕರಣಗೊಳಿಸಲು ಮೀಸಲಾಗಿರುವ ಜೈವಿಕ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಕಂಪನಿ, ಇಂದು ನ್ಯೂಜಿಲೆಂಡ್‌ನ ಮೆಡ್‌ಸೇಫ್ NVX-CoV2373, Novavax ನ COVID-19 ಲಸಿಕೆಗೆ ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು. 2019 ವರ್ಷ ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ SARS-CoV-19 ನಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ ಕೊರೊನಾವೈರಸ್ ಕಾಯಿಲೆ 2 (COVID-18) ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಸಕ್ರಿಯ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣೆಗಾಗಿ. ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ನ್ಯೂಜಿಲೆಂಡ್‌ಗೆ Nuvaxovid™ ಎಂಬ ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಹೆಸರಿನಲ್ಲಿ ಸರಬರಾಜು ಮಾಡಲಾಗುತ್ತದೆ.
"Medsafe ನಿಂದ Nuvaxovid ನ ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಅನುಮೋದನೆಯು Novavax ಗೆ ಮೊದಲ ಪ್ರೋಟೀನ್ ಆಧಾರಿತ COVID-19 ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ನ್ಯೂಜಿಲೆಂಡ್‌ಗೆ ತಲುಪಿಸಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ" ಎಂದು Novavax ನ ಅಧ್ಯಕ್ಷ ಮತ್ತು ಮುಖ್ಯ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಾಹಕ ಅಧಿಕಾರಿ ಸ್ಟಾನ್ಲಿ C. ಎರ್ಕ್ ಹೇಳಿದರು. "ಮೆಡ್‌ಸೇಫ್‌ನ ಸಂಪೂರ್ಣ ಪರಿಶೀಲನೆಗಾಗಿ ನಾವು ಧನ್ಯವಾದಗಳನ್ನು ಅರ್ಪಿಸುತ್ತೇವೆ ಮತ್ತು ಸಾಂಕ್ರಾಮಿಕ ರೋಗವು ವಿಕಸನಗೊಳ್ಳುತ್ತಲೇ ಇರುವುದರಿಂದ, COVID-19 ವಿರುದ್ಧದ ಹೋರಾಟದಲ್ಲಿ ನ್ಯೂಜಿಲೆಂಡ್ ಮತ್ತು ಜಗತ್ತನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು ನಾವು ಬದ್ಧರಾಗಿದ್ದೇವೆ."
ಮೆಡ್‌ಸೇಫ್‌ನ ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಅನುಮೋದನೆಯು ಪರಿಶೀಲನೆಗಾಗಿ ಸಲ್ಲಿಸಲಾದ ಗುಣಮಟ್ಟ, ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವದ ಡೇಟಾದ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನವನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ. ಇದು ಎರಡು ಪ್ರಮುಖ ಹಂತ 3 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ: PREVENT-19 US ಮತ್ತು ಮೆಕ್ಸಿಕೋದಲ್ಲಿ ಸುಮಾರು 30,000 ಭಾಗವಹಿಸುವವರನ್ನು ದಾಖಲಿಸಿದೆ, ಅದರ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ದಿ ನ್ಯೂ ಇಂಗ್ಲೆಂಡ್ ಜರ್ನಲ್ ಆಫ್ ಮೆಡಿಸಿನ್ (NEJM) ನಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗಿದೆ; ಮತ್ತು ಯುಕೆಯಲ್ಲಿ ಸುಮಾರು 15,000 ಭಾಗವಹಿಸುವವರೊಂದಿಗಿನ ಪ್ರಯೋಗ, ಅದರ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು NEJM ನಲ್ಲಿ ಸಹ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗಿದೆ. ಎರಡೂ ಪ್ರಯೋಗಗಳಲ್ಲಿ, NVX-CoV2373 ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ ಮತ್ತು ಭರವಸೆ ನೀಡುವ ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಸಹಿಷ್ಣುತೆಯ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಅನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿತು. ಗಂಭೀರ ಮತ್ತು ತೀವ್ರ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಘಟನೆಗಳು ಸಂಖ್ಯೆಯಲ್ಲಿ ಕಡಿಮೆ ಮತ್ತು ಲಸಿಕೆ ಮತ್ತು ಪ್ಲಸೀಬೊ ಗುಂಪುಗಳ ನಡುವೆ ಸಮತೋಲಿತವಾಗಿವೆ. ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುವ ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು (ಸಾಮಾನ್ಯ ≥1/10 ರ ಆವರ್ತನ ವರ್ಗ) ತಲೆನೋವು, ವಾಕರಿಕೆ ಅಥವಾ ವಾಂತಿ, ಮೈಯಾಲ್ಜಿಯಾ, ಆರ್ಥ್ರಾಲ್ಜಿಯಾ, ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಸೈಟ್ ಮೃದುತ್ವ/ನೋವು, ಆಯಾಸ ಮತ್ತು ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ. Novavax ಲಸಿಕೆಯನ್ನು ವಿತರಿಸಿದಂತೆ ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಮತ್ತು ರೂಪಾಂತರಗಳ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಸೇರಿದಂತೆ ನೈಜ-ಪ್ರಪಂಚದ ಡೇಟಾವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸಲು ಮತ್ತು ವಿಶ್ಲೇಷಿಸಲು ಮುಂದುವರಿಯುತ್ತದೆ.
Novavax ಮತ್ತು ನ್ಯೂಜಿಲೆಂಡ್ ಸರ್ಕಾರವು ಈ ಹಿಂದೆ Novavax ನ COVID-10.7 ಲಸಿಕೆ 19 ಮಿಲಿಯನ್ ಡೋಸ್‌ಗಳಿಗೆ ಮುಂಗಡ ಖರೀದಿ ಒಪ್ಪಂದವನ್ನು (APA) ಘೋಷಿಸಿತ್ತು. ಈ ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಅನುಮೋದನೆಯು ಸೀರಮ್ ಇನ್‌ಸ್ಟಿಟ್ಯೂಟ್ ಆಫ್ ಇಂಡಿಯಾ (SII) ನೊಂದಿಗೆ Novavax ನ ಉತ್ಪಾದನಾ ಪಾಲುದಾರಿಕೆಯನ್ನು ನಿಯಂತ್ರಿಸುತ್ತದೆ, ಇದು ಪರಿಮಾಣದ ಪ್ರಕಾರ ವಿಶ್ವದ ಅತಿದೊಡ್ಡ ಲಸಿಕೆ ತಯಾರಕ, ಇದು ನ್ಯೂಜಿಲೆಂಡ್‌ಗೆ ಆರಂಭಿಕ ಪ್ರಮಾಣವನ್ನು ಪೂರೈಸುತ್ತದೆ. ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನಂತರ Novavax ಜಾಗತಿಕ ಪೂರೈಕೆ ಸರಪಳಿಯಲ್ಲಿ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಉತ್ಪಾದನಾ ಸೈಟ್‌ಗಳಿಂದ ಡೇಟಾದೊಂದಿಗೆ ಪೂರಕಗೊಳಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.
Novavax ಯುರೋಪಿಯನ್ ಯೂನಿಯನ್‌ನಲ್ಲಿ NVX-CoV2373 ಗಾಗಿ ಷರತ್ತುಬದ್ಧ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಧಿಕಾರವನ್ನು ಪಡೆದುಕೊಂಡಿದೆ, ವಿಶ್ವ ಆರೋಗ್ಯ ಸಂಸ್ಥೆ (WHO) ನಿಂದ ತುರ್ತು ಬಳಕೆಯ ಪಟ್ಟಿ (EUL) ಮತ್ತು ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾದಲ್ಲಿನ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಸರಕುಗಳ ಆಡಳಿತದಿಂದ ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ನೀಡಲಾಯಿತು. ಲಸಿಕೆಯು ಪ್ರಸ್ತುತ US ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ (FDA) ಸೇರಿದಂತೆ ವಿಶ್ವಾದ್ಯಂತ ಬಹು ನಿಯಂತ್ರಣ ಸಂಸ್ಥೆಗಳ ಪರಿಶೀಲನೆಯಲ್ಲಿದೆ.
ಅನುಮೋದಿತ ನ್ಯೂಜಿಲೆಂಡ್ ಡೇಟಾಶೀಟ್ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದಿತ ಗ್ರಾಹಕ ಔಷಧ ಮಾಹಿತಿ ಮತ್ತು ಪ್ರಮುಖ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾಹಿತಿ ಸೇರಿದಂತೆ ನುವಾಕ್ಸೊವಿಡ್ ಕುರಿತು ಹೆಚ್ಚಿನ ಮಾಹಿತಿಗಾಗಿ ಅಥವಾ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ವಿನಂತಿಸಲು, ದಯವಿಟ್ಟು ಕೆಳಗಿನ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್‌ಗಳಿಗೆ ಭೇಟಿ ನೀಡಿ:
- Novavax ಜಾಗತಿಕ ಅಧಿಕೃತ ವೆಬ್‌ಸೈಟ್
- ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳ COVID-19 ಲಸಿಕೆ ಸ್ಥಿತಿ
- ಶಿಫಾರಸು ಮಾಡುವವರು/ಗ್ರಾಹಕರ ಹುಡುಕಾಟಕ್ಕಾಗಿ ಮಾಹಿತಿ
ಬ್ರ್ಯಾಂಡ್ ಹೆಸರು Nuvaxovid™ ಇನ್ನೂ US ನಲ್ಲಿ FDA ಯಿಂದ ಬಳಕೆಗೆ ಅಧಿಕೃತಗೊಂಡಿಲ್ಲ. ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾ ಮತ್ತು ನ್ಯೂಜಿಲೆಂಡ್‌ನಲ್ಲಿ Novavax ನ ಪ್ರಾಯೋಜಕರು Biocelect Pty. Ltd.
ನುವಾಕ್ಸೊವಿಡ್ನ ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಅನುಮೋದನೆ™ ನ್ಯೂಜಿಲೆಂಡ್‌ನಲ್ಲಿ
19 ವರ್ಷ ಮತ್ತು ಅದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚಿನ ವಯಸ್ಸಿನ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ SARS-CoV-19 ನಿಂದ ಉಂಟಾಗುವ COVID-2 ಅನ್ನು ತಡೆಗಟ್ಟಲು ಸಕ್ರಿಯ ಪ್ರತಿರಕ್ಷಣೆಗಾಗಿ ಮೆಡ್‌ಸೇಫ್ ನುವಾಕ್ಸೊವಿಡ್™ COVID-18 ಲಸಿಕೆಗೆ (ಸಹಕಾರಕ) ತಾತ್ಕಾಲಿಕ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ನೀಡಿದೆ.
ಪ್ರಮುಖ ಸುರಕ್ಷತಾ ಮಾಹಿತಿ
- ಸಕ್ರಿಯ ವಸ್ತುವಿಗೆ ಅಥವಾ ಯಾವುದೇ ಎಕ್ಸಿಪೈಂಟ್‌ಗಳಿಗೆ ಅತಿಸೂಕ್ಷ್ಮತೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ನುವಾಕ್ಸೊವಿಡ್ ವಿರುದ್ಧಚಿಹ್ನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.
- COVID-19 ಲಸಿಕೆಗಳ ಆಡಳಿತದೊಂದಿಗೆ ಅನಾಫಿಲ್ಯಾಕ್ಸಿಸ್ ಘಟನೆಗಳು ವರದಿಯಾಗಿವೆ. ಲಸಿಕೆಯ ಆಡಳಿತದ ನಂತರ ಅನಾಫಿಲ್ಯಾಕ್ಟಿಕ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯ ಸಂದರ್ಭದಲ್ಲಿ ಸೂಕ್ತವಾದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯು ಲಭ್ಯವಿರಬೇಕು. ನುವಾಕ್ಸೊವಿಡ್ನ ಮೊದಲ ಡೋಸ್‌ಗೆ ಅನಾಫಿಲ್ಯಾಕ್ಸಿಸ್ ಅನ್ನು ಅನುಭವಿಸಿದವರಿಗೆ ಎರಡನೇ ಡೋಸ್ ಲಸಿಕೆ ನೀಡಬಾರದು.
- ವ್ಯಾಕ್ಸಿನೇಷನ್, ಸೂಜಿ ಚುಚ್ಚುಮದ್ದಿಗೆ ಸೈಕೋಜೆನಿಕ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯಾಗಿ ವ್ಯಾಕ್ಸಿನೇಷನ್‌ನೊಂದಿಗೆ ವಾಸೋವಗಲ್ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು (ಸಿಂಕೋಪ್), ಹೈಪರ್ವೆನ್ಟಿಲೇಷನ್ ಅಥವಾ ಒತ್ತಡ-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಆತಂಕ-ಸಂಬಂಧಿತ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು ಸಂಭವಿಸಬಹುದು. ಮೂರ್ಛೆಯಿಂದ ಗಾಯವನ್ನು ತಪ್ಪಿಸಲು ಮುನ್ನೆಚ್ಚರಿಕೆಗಳನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳುವುದು ಮುಖ್ಯವಾಗಿದೆ.
- ತೀವ್ರವಾದ ಜ್ವರ ಅಥವಾ ತೀವ್ರವಾದ ಸೋಂಕಿನಿಂದ ಬಳಲುತ್ತಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ವ್ಯಾಕ್ಸಿನೇಷನ್ ಅನ್ನು ಮುಂದೂಡಬೇಕು.
- ಹೆಪ್ಪುರೋಧಕ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯನ್ನು ಪಡೆಯುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ಅಥವಾ ಥ್ರಂಬೋಸೈಟೋಪೆನಿಯಾ ಅಥವಾ ಯಾವುದೇ ಹೆಪ್ಪುಗಟ್ಟುವಿಕೆ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ (ಹಿಮೋಫಿಲಿಯಾ ಮುಂತಾದವು) ಹೊಂದಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ನುವಾಕ್ಸೊವಿಡ್ ಅನ್ನು ಎಚ್ಚರಿಕೆಯಿಂದ ನೀಡಬೇಕು ಏಕೆಂದರೆ ಈ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ಇಂಟ್ರಾಮಸ್ಕುಲರ್ ಆಡಳಿತದ ನಂತರ ರಕ್ತಸ್ರಾವ ಅಥವಾ ಮೂಗೇಟುಗಳು ಸಂಭವಿಸಬಹುದು.
- ರೋಗನಿರೋಧಕ ಶಕ್ತಿ ಹೊಂದಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ನುವಾಕ್ಸೊವಿಡ್ನ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವವು ಕಡಿಮೆಯಾಗಿರಬಹುದು.
- ಗರ್ಭಾವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ ನುವಾಕ್ಸೊವಿಡ್ನ ಆಡಳಿತವನ್ನು ಸಂಭವನೀಯ ಪ್ರಯೋಜನಗಳು ತಾಯಿ ಮತ್ತು ಭ್ರೂಣಕ್ಕೆ ಯಾವುದೇ ಸಂಭಾವ್ಯ ಅಪಾಯಗಳನ್ನು ಮೀರಿದಾಗ ಮಾತ್ರ ಪರಿಗಣಿಸಬೇಕು.
- ನುವಾಕ್ಸೊವಿಡ್ನ ಪರಿಣಾಮಗಳು ತಾತ್ಕಾಲಿಕವಾಗಿ ಯಂತ್ರಗಳನ್ನು ಓಡಿಸುವ ಅಥವಾ ಬಳಸುವ ಸಾಮರ್ಥ್ಯದ ಮೇಲೆ ಪರಿಣಾಮ ಬೀರಬಹುದು.
- ತಮ್ಮ ಎರಡನೇ ಡೋಸ್ ನಂತರ 7 ದಿನಗಳ ತನಕ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳು ಸಂಪೂರ್ಣವಾಗಿ ರಕ್ಷಿಸಲ್ಪಡುವುದಿಲ್ಲ. ಎಲ್ಲಾ ಲಸಿಕೆಗಳಂತೆ, ನುವಾಕ್ಸೊವಿಡ್‌ನೊಂದಿಗೆ ವ್ಯಾಕ್ಸಿನೇಷನ್ ಎಲ್ಲಾ ಲಸಿಕೆ ಸ್ವೀಕರಿಸುವವರನ್ನು ರಕ್ಷಿಸುವುದಿಲ್ಲ.
- ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನದ ಸಮಯದಲ್ಲಿ ಕಂಡುಬರುವ ಅತ್ಯಂತ ಸಾಮಾನ್ಯವಾದ ಪ್ರತಿಕೂಲ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಗಳು (ಸಾಮಾನ್ಯ ≥1/10 ರ ಆವರ್ತನ ವರ್ಗ) ತಲೆನೋವು, ವಾಕರಿಕೆ ಅಥವಾ ವಾಂತಿ, ಮೈಯಾಲ್ಜಿಯಾ, ಆರ್ಥ್ರಾಲ್ಜಿಯಾ, ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಸೈಟ್ ಮೃದುತ್ವ/ನೋವು, ಆಯಾಸ ಮತ್ತು ಅಸ್ವಸ್ಥತೆ.
ಈ ಲೇಖನದಿಂದ ಏನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು:
- ಸಕ್ರಿಯ ವಸ್ತುವಿಗೆ ಅಥವಾ ಯಾವುದೇ ಎಕ್ಸಿಪೈಂಟ್‌ಗಳಿಗೆ ಅತಿಸೂಕ್ಷ್ಮತೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ವ್ಯಕ್ತಿಗಳಲ್ಲಿ ನುವಾಕ್ಸೊವಿಡ್ ವಿರುದ್ಧಚಿಹ್ನೆಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.
- Novavax will continue to collect and analyze real-world data, including the monitoring of safety and the evaluation of variants, as the vaccine is distributed.
- A second dose of the vaccine should not be given to those who have experienced anaphylaxis to the first dose of Nuvaxovid.
