UI ಯ ಕೆನಡಿಯನ್ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಟ್ರಯಲ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ನ ತಯಾರಿ ಮತ್ತು ಸಲ್ಲಿಕೆಗೆ ನಿಯಂತ್ರಕ ತಂತ್ರ ಮತ್ತು ಬೆಂಬಲವನ್ನು ಒದಗಿಸಲು ಅಂತರಾಷ್ಟ್ರೀಯವಾಗಿ ಗುರುತಿಸಲ್ಪಟ್ಟ ನಿಯಂತ್ರಕ ವ್ಯವಹಾರಗಳ ಸಲಹಾ ಸಂಸ್ಥೆಯಾದ Intrinsik ಕಾರ್ಪೊರೇಷನ್ ಅನ್ನು ಆಯ್ಕೆ ಮಾಡಿದೆ, ಜೊತೆಗೆ ಆರೋಗ್ಯದಿಂದ ಯಾವುದೇ ನಿರಾಕ್ಷೇಪಣಾ ಪತ್ರವನ್ನು ಸ್ವೀಕರಿಸಿದಲ್ಲಿ ಅನುಸರಣೆ ಮತ್ತು ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆ ಕೆನಡಾ. Intrinsik ನೂರಾರು ಯಶಸ್ವಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳು ಮತ್ತು ತನಿಖೆಯ ಹೊಸ ಡ್ರಗ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳನ್ನು ಚಾಲನೆ ಮಾಡಿದ ಅನುಭವಿ ತಂಡವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ ಮತ್ತು 20 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ಹೊಸ ಡ್ರಗ್ ಮಾರ್ಕೆಟಿಂಗ್ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್‌ಗಳಿಗೆ ಒಟ್ಟಾರೆಯಾಗಿ ಕೊಡುಗೆ ನೀಡಿದ್ದಾರೆ. ಗುಂಪು 25 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ನಿಯಂತ್ರಕ ವ್ಯವಹಾರಗಳ ವೃತ್ತಿಪರರನ್ನು ತನ್ನ ಕೆನಡಾದ ಪ್ರಧಾನ ಕಛೇರಿಯಲ್ಲಿ ನೆಲೆಸಿದೆ ಮತ್ತು ಕೇಂದ್ರ ನರಮಂಡಲದ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆಗಳಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಅಪ್ರತಿಮ ಪರಿಣತಿ ಮತ್ತು ಅನುಭವವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ (CNS: ವ್ಯಸನ ಮತ್ತು ಮಾನಸಿಕ ಆರೋಗ್ಯ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆಗಳು ಸೇರಿರುವ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪ್ರದೇಶ).
CTA ಪ್ಯಾಕೇಜ್‌ನ ವಸ್ತುವಿನ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಗೆ ಬೆಂಬಲ, ಹಾಗೆಯೇ ಅಂತಿಮವಾಗಿ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗದ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಯನ್ನು CATO ರಿಸರ್ಚ್ ಕೆನಡಾ ಇಂಕ್‌ನಲ್ಲಿನ ವಿಶ್ವ-ದರ್ಜೆಯ ತಂಡವು ಒದಗಿಸುತ್ತಿದೆ. CATO SMS ತಜ್ಞರ ತಂಡವು 30-ವರ್ಷಗಳಿಗೂ ಹೆಚ್ಚಿನ ಸಮಯವನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ. UI ನಂತಹ ಜೀವ ವಿಜ್ಞಾನ ಕಂಪನಿಗಳಿಗೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳ ವಿನ್ಯಾಸ ಮತ್ತು ಕಾರ್ಯಗತಗೊಳಿಸುವಿಕೆಯನ್ನು ಉತ್ತಮಗೊಳಿಸುವ ಅನುಭವ. CATO SMS ಯಶಸ್ವಿಯಾಗಿ 500 ದೇಶಗಳಲ್ಲಿ 25 ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗಗಳನ್ನು ನಡೆಸಿದೆ ಮತ್ತು 60,000 ಸೈಟ್‌ಗಳಲ್ಲಿ 5,500 ಕ್ಕೂ ಹೆಚ್ಚು ರೋಗಿಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಿದೆ.
CATO SMS ಎಂಗೇಜ್‌ಮೆಂಟ್ ತಂಡವು UI ತಂಡದೊಂದಿಗೆ, ಕೆನಡಾ, US ಮತ್ತು ಯುರೋಪ್‌ನಲ್ಲಿ ವಿವಿಧ ತಜ್ಞರನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ, ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಅಧ್ಯಯನ ವಿನ್ಯಾಸಗಳಿಂದ ಜೈವಿಕ ಅಂಕಿಅಂಶಗಳವರೆಗೆ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಕಾರ್ಯಾಚರಣೆಗಳವರೆಗೆ ನಿರ್ಣಾಯಕ ಪರಿಣತಿಯನ್ನು ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ (ಉದಾ, ರೋಗಿಗಳ ನೇಮಕಾತಿ, ಅಧ್ಯಯನ ಪ್ರಾರಂಭ, ಬಜೆಟ್, ಸೈಟ್ ನಿರ್ವಹಣೆ , ಡೇಟಾ ನಿರ್ವಹಣೆ, ಇತ್ಯಾದಿ). CATO SMS ನ ಕೊಡುಗೆಗಳು ಸ್ವಾಮ್ಯದ ನೈಜ-ಪ್ರಪಂಚದ ಡೇಟಾ ಮತ್ತು ಪುರಾವೆಗಳ ವಿಶ್ಲೇಷಣೆ ಮತ್ತು ಸಂಶ್ಲೇಷಣೆಯನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿರುತ್ತದೆ ( ಕ್ರಮವಾಗಿ "RWD" ಮತ್ತು "RWE") ಸುಮಾರು 200 ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ ಒಪಿಯಾಡ್ ಬಳಕೆಯ ಅಸ್ವಸ್ಥತೆಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ibogaine ಅನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸುವುದರಿಂದ ಉಂಟಾಗುತ್ತದೆ. ಯುಐನ ಪರವಾನಗಿ ಪಾಲುದಾರರಿಂದ ಮೆಕ್ಸಿಕೋದ ಕ್ಯಾನ್‌ಕುನ್‌ನಲ್ಲಿ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲಾಗಿದೆ – ಕ್ಲಿಯರ್ ಸ್ಕೈ ರಿಕವರಿ ಕ್ಯಾನ್‌ಕನ್ ಎಸ್‌ಎ ಡಿ ಸಿವಿ. CTA ಪ್ಯಾಕೇಜ್‌ನ ಭಾಗವಾಗಿ RWD ಮತ್ತು RWE ಪ್ರಸ್ತುತಿಯು ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನ್ನು ಬಲಪಡಿಸುತ್ತದೆ ಎಂದು UI ನಂಬುತ್ತದೆ, ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ಸುರಕ್ಷತೆಯ ಪ್ರಾಥಮಿಕ ಹಕ್ಕು, ಮತ್ತು US ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಆಡಳಿತ ("FDA") ನಂತಹ ನಿಯಂತ್ರಕರಿಂದ ಉದಯೋನ್ಮುಖ ಮಾರ್ಗದರ್ಶನದೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜಿಸಲ್ಪಟ್ಟಿದೆ. ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಭಿವೃದ್ಧಿಯಲ್ಲಿ RWD ಮತ್ತು RWE ಅನ್ನು ಅಂಗೀಕರಿಸಲು ಮತ್ತು ಸಂಯೋಜಿಸಲು ಮತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯವಾಗಿ ಸಾಕ್ಷ್ಯ ಆಧಾರಿತ ಔಷಧದಲ್ಲಿ.
ಅಂತಿಮವಾಗಿ, UI ಆರೋಗ್ಯ ಕೆನಡಾಕ್ಕೆ CTA ಅನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು ಪ್ರಮುಖ ಶೈಕ್ಷಣಿಕ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಕೇಂದ್ರಗಳನ್ನು ಜೋಡಿಸುತ್ತಿದೆ, ಜೊತೆಗೆ ಅಂತಿಮ ಕ್ಲಿನಿಕಲ್ ಪ್ರಯೋಗವನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳಲು ಸೈಟ್‌ಗಳಾಗಿ ಕಾರ್ಯನಿರ್ವಹಿಸುತ್ತದೆ. ಗಮನಾರ್ಹವಾಗಿ, ಅಧ್ಯಯನದ ಪ್ರೋಟೋಕಾಲ್‌ನ ವಿನ್ಯಾಸವನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸಲು ಮತ್ತು ಪ್ರಾಯೋಗಿಕ ಸೈಟ್ ಆಯ್ಕೆಯಲ್ಲಿ ಆಸಕ್ತಿಯನ್ನು ಉಂಟುಮಾಡಲು ವ್ಯಸನದ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಪ್ರದೇಶದಲ್ಲಿ UI ಪ್ರಮುಖ ಕೆನಡಾ ಮೂಲದ ಶೈಕ್ಷಣಿಕ ಮತ್ತು ಬೋಧನಾ ಸಂಸ್ಥೆಯ ಸಂಶೋಧನಾ ಕಚೇರಿಯನ್ನು ತೊಡಗಿಸಿಕೊಂಡಿದೆ.
ಈ ಲೇಖನದಿಂದ ಏನು ತೆಗೆದುಕೊಳ್ಳಬೇಕು:
- UI believes that the presentation of RWD and RWE as part of the CTA package will strengthen the application, particularly the preliminary claim to safety, and is aligned with emerging guidance by regulators, such as the US Food and Drug Administration (“FDA”), to acknowledge and incorporate RWD and RWE in clinical development, and generally in evidence-based medicine.
- Notably, UI has engaged the research office of a leading Canada-based academic and teaching institution in the therapeutic area of addiction to support the design of the study protocol and generate interest in trial site selection.
- Support for the development of the substance of the CTA package, as well as ultimately the operation of the clinical trial itself, is being provided by the world-class team at CATO Research Canada Inc.
