Innovent Biologics, Inc. ಚೀನಾದ ನ್ಯಾಷನಲ್ ಮೆಡಿಕಲ್ ಪ್ರಾಡಕ್ಟ್ಸ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (NMPA) ಯ ಔಷಧ ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಕೇಂದ್ರವು (CDE) ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟಾಟಿಕ್ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಾಗಿ ಸಿಂಟಿಲಿಮಾಬ್ ಸಂಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ IBI310 ಗಾಗಿ ಬ್ರೇಕ್ ಥ್ರೂ ಥೆರಪಿ ಹುದ್ದೆಯನ್ನು (BTD) ನೀಡಿದೆ ಎಂದು ಘೋಷಿಸಿತು.
IBI310 ಗಾಗಿ NMPA BTD ಹಂತ 2 ಪ್ರಯೋಗದ ಮೊದಲ ಭಾಗದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ಆಧರಿಸಿದೆ (CDE ನೋಂದಣಿ ಸಂಖ್ಯೆ. CTR20202017). ಈ ಅಧ್ಯಯನವು ಮುಂದುವರಿದ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ರೋಗಿಗಳಲ್ಲಿ 205 ರೋಗಿಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸಿದೆ. ಈ ಅಧ್ಯಯನದಲ್ಲಿನ ಸುರಕ್ಷತಾ ಪ್ರೊಫೈಲ್ ಹಿಂದೆ ವರದಿ ಮಾಡಿದ ಅಧ್ಯಯನಗಳಲ್ಲಿ ಗಮನಿಸಿದಂತೆಯೇ ಸ್ಥಿರವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು IBI310 ಮತ್ತು ಸಿಂಟಿಲಿಮಾಬ್ ಸಂಯೋಜನೆಗೆ ಯಾವುದೇ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಸುರಕ್ಷತಾ ಸಂಕೇತಗಳನ್ನು ಗುರುತಿಸಲಾಗಿಲ್ಲ. ಸಂಬಂಧಿತ ಅಧ್ಯಯನದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು 2022 ರಲ್ಲಿ ಮುಂಬರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಮ್ಮೇಳನದಲ್ಲಿ ಪ್ರಕಟಿಸಲಾಗುವುದು.
"IBI2 ನ 310 ನೇ ಹಂತದ ಡೇಟಾದ ಮೊದಲ ಭಾಗದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳ ಆಧಾರದ ಮೇಲೆ NMPA ಅನುದಾನ ಬ್ರೇಕ್ಥ್ರೂ ಥೆರಪಿ ಪದನಾಮವನ್ನು ನೋಡಲು ನಮಗೆ ಸಂತೋಷವಾಗಿದೆ" ಎಂದು ಇನ್ನೋವೆಂಟ್ನ ಹಿರಿಯ ಉಪಾಧ್ಯಕ್ಷ ಡಾ. ಹುಯಿ ಝೌ ಹೇಳಿದರು. "ಸುಧಾರಿತ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ ಹೊಂದಿರುವ ರೋಗಿಗಳು ಪ್ರಸ್ತುತ ಸೀಮಿತ ಚಿಕಿತ್ಸಾ ಆಯ್ಕೆಗಳನ್ನು ಹೊಂದಿದ್ದಾರೆ. ಕೀಮೋಥೆರಪಿಯಿಂದ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ಪಡೆದ ರೋಗಿಗಳು ಸೀಮಿತ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪ್ರಯೋಜನವನ್ನು ತೋರಿಸುತ್ತಾರೆ ಮತ್ತು ಒಟ್ಟಾರೆ ಬದುಕುಳಿಯುವಿಕೆಯು ಕೆಲವು ತಿಂಗಳುಗಳಿಗೆ ಸೀಮಿತವಾಗಿರುತ್ತದೆ. ಸಿಂಟಿಲಿಮಾಬ್ನ ಸಂಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ IBI2 ನ ಹಂತ 310 ಅಧ್ಯಯನದ ಮೊದಲ ಭಾಗದ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಅಗತ್ಯವಿರುವ ರೋಗಿಗಳಿಗೆ ಹೊಸ ಚಿಕಿತ್ಸೆಯ ಆಯ್ಕೆಯಾಗಿ ಈ ಸಂಯೋಜನೆಯ ಸಾಮರ್ಥ್ಯವನ್ನು ತೋರಿಸುತ್ತವೆ. ಪುನರಾವರ್ತಿತ ಅಥವಾ ಮೆಟಾಸ್ಟ್ಯಾಟಿಕ್ ಗರ್ಭಕಂಠದ ಕ್ಯಾನ್ಸರ್ನಲ್ಲಿ ಸಿಂಟಿಲಿಮಾಬ್ನೊಂದಿಗೆ ಸಂಯೋಜನೆಯೊಂದಿಗೆ IBI2 ಗಾಗಿ ಚೀನಾದಲ್ಲಿ ಭವಿಷ್ಯದ ನಿಯಂತ್ರಕ ಅಪ್ಲಿಕೇಶನ್ ಅನ್ನು ಬೆಂಬಲಿಸುವ ನಡೆಯುತ್ತಿರುವ ಪ್ರಮುಖ ಹಂತ 310 ಪ್ರಯೋಗದಿಂದ ಹೆಚ್ಚಿನ ಡೇಟಾವನ್ನು ಪಡೆಯಲು ನಾವು ಎದುರು ನೋಡುತ್ತಿದ್ದೇವೆ.
NMPA ಬ್ರೇಕ್ಥ್ರೂ ಥೆರಪಿ ಪದನಾಮವು ಪ್ರಸ್ತುತ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗಳ ಮೇಲೆ ಔಷಧವು ಗಣನೀಯ ಸುಧಾರಣೆಯನ್ನು ಪ್ರದರ್ಶಿಸಿದೆ ಎಂದು ಪ್ರಾಥಮಿಕ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಪುರಾವೆಗಳು ಸೂಚಿಸಿದಾಗ ಗಂಭೀರ ಕಾಯಿಲೆ ಅಥವಾ ಸ್ಥಿತಿಗೆ ಚಿಕಿತ್ಸೆ ನೀಡಲು ತನಿಖಾ ಔಷಧದ ಅಭಿವೃದ್ಧಿ ಮತ್ತು ಪರಿಶೀಲನೆಯನ್ನು ಸುಗಮಗೊಳಿಸಲು ಮತ್ತು ವೇಗಗೊಳಿಸಲು ಉದ್ದೇಶಿಸಲಾಗಿದೆ. BTD ಕೇವಲ CDE ಯ ಕ್ಷಿಪ್ರ ಪರಿಶೀಲನೆಗಾಗಿ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಔಷಧಿ ಅಭ್ಯರ್ಥಿಯನ್ನು ಅರ್ಹತೆ ನೀಡುವುದಿಲ್ಲ, ಆದರೆ ಇದು ಪ್ರಾಯೋಜಕರಿಗೆ CDE ಯಿಂದ ಸಮಯೋಚಿತ ಸಲಹೆ ಮತ್ತು ಸಂವಹನವನ್ನು ಪಡೆಯಲು ಅನುಮತಿಯನ್ನು ವೇಗಗೊಳಿಸಲು ಮತ್ತು ರೋಗಿಗಳ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಅಗತ್ಯವನ್ನು ಪರಿಹರಿಸಲು ಪ್ರಾರಂಭಿಸಲು ಅನುವು ಮಾಡಿಕೊಡುತ್ತದೆ. ವೇಗವರ್ಧಿತ ವೇಗ. NMPA ಯಿಂದ BTD ಮಂಜೂರು ಮಾಡಿರುವ ಔಷಧಿಗಳ ಪ್ರಕಟಿತ ಪಟ್ಟಿಗಾಗಿ ಇಲ್ಲಿ ಕ್ಲಿಕ್ ಮಾಡಿ.